对QC实验室现场的监管审计的流程

hhmm

各位老师，想请教下对实验室监管的一个流程，比如是从样品取样到出检验报告，或者说是从各个房间、仪器设备的台账记录开始检查，想要检查的越细

chinsss

可以给你个检查思路：
1、对实验室、洁净实验室的管理（清洁、消毒、环测、使用前确认等）
2、实验室工作服、工作鞋、清洁的管理（清洗、消毒、使用）
3、实验室消毒剂管理（使用、配制、过滤）
4、菌种、不合格品管理的监控（来源、去向、处理方式）
5、对试剂、试液的配制（标签）、储存（有效期）、使用和处理，
6、标准品及对照品的标签、使用、储存及处理
7、滴定液的管理（标定、复标、储存、使用等）
8、检验过程操作、检验记录填写、结果与质量标准要求的判定、检验报告书等
9、监控稳定性考察的计划及方案执行情况
10、样品的取样管理、储存及留样管理（对取样准确性（取样原则、取样量、取样记录、取样异常处理））
11、取样工具、取样间使用、清洁等
12、样品发放
13、留样（留样记录、检查、使用、报废）
14、仪器的使用（使用时间逻辑，是否有预热、校准），校准异常（失败）等情况
15、电子数据审核（作计算机化系统管理的仪器对审计追踪，权限、用户管理、序列、方法、重新积分情况等）
16……累了……不写了以上检查建议选取检验时间段，拿着检验记录或原始记录检查追溯性，这样通过记录对过程进行串联，再展开来检查更为全面……

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，QC实验室现场的监管审计流程通常包括以下几个关键步骤：

1. **准备工作**：熟悉所有相关文件和工作流程，确保迎检人员明确各自职责。准备会议室并安排公司法人致欢迎词，质量副总进行PPT简介，注册部经理介绍注册申报产品信息。

2. **现场检查**：根据审计计划，一般持续一周左右。检查内容包括动态/静态检查，重点检查1~3批现场生产过程。

3. **文件检查**：检查各个房间、仪器设备的台账记录，确保所有文件在3分钟内可找到。

4. **样品管理**：从样品取样到出检验报告的全过程需严格监控，确保样品处理规范，防止外源性污染。

5. **检验操作**：确保检测设备如研钵、量瓶等提前清洗干净并备用，SOP和检验记录放在工作现场，操作保持规范。

6. **缺陷收集与跟踪**：现场检查过程中收集缺陷，并进行后续跟踪整改。

以上流程参考了GMP理论和FDA现场审计的实践。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hhmm

chinsss 发表于 2024-12-3 15:23
可以给你个检查思路：
1、对实验室、洁净实验室的管理（清洁、消毒、环测、使用前确认等）
2、实验室工作 ...

非常感谢您的指导！比如我检查时觉得是做的不合理的，但是GMP里又没有明确说明，这一般怎么处理

chinsss

hhmm 发表于 2024-12-3 17:32
非常感谢您的指导！比如我检查时觉得是做的不合理的，但是GMP里又没有明确说明，这一般怎么处理

不合理的你可以自己做记录，后续反馈给岗位主管等人，但是不能当做问题反馈或报告，提出问题必须有依有据，不能仅因为理解的偏差而当做问题处理。还有最重要的一点，提出问题的同时必须给与解决问题的方法，提出问题不说解决方法等于耍流氓（此项内容切记！切记！！切记！！！）。

ALPACA

以下是一个较为详细的实验室监管流程示例：

### 一、前期准备
1. 确定检查目的和范围
   - 明确本次检查是全面检查还是专项检查（如针对特定项目、特定仪器设备或特定实验区域）。确定检查涵盖的时间段，例如过去一个月、一个季度或一年的实验室运营情况。
2. 收集相关资料
   - 查阅实验室的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，了解实验室的组织架构、职责分工、标准操作流程以及质量控制措施。
   - 获取实验室以往的检查报告、内部审核记录、管理评审记录，了解其历史整改情况和存在的问题趋势。

### 二、人员资质与培训
1. 人员档案审查
   - 检查实验室工作人员的个人档案，包括学历证书、专业资质证书（如检验检测人员资格证、特种设备操作人员证等）是否齐全且有效。
   - 查看人员培训记录，包括新员工入职培训、岗位技能培训、安全培训、质量体系培训等的培训内容、培训时间、考核结果等，确保人员持续接受培训以维持其专业能力和对实验室要求的熟悉程度。

### 三、样品管理
1. 取样环节
   - 检查取样计划，是否根据实验目的、标准要求合理制定取样方案，包括取样地点、取样数量、取样方法等的科学性和合理性。
   - 核实取样人员是否具备相应资质和培训经历，取样过程是否有记录，记录是否完整准确，包括样品的来源、编号、取样时间、取样环境条件等信息。
2. 样品存储
   - 查看样品存储设施，如冰箱、冰柜、样品柜等是否满足样品存储要求（温度、湿度、光照等条件），是否有温度、湿度监控记录且记录是否完整，是否有超温、超湿等异常情况的处理措施和记录。
   - 检查样品标识是否清晰、准确、完整，是否存在样品混淆或丢失的风险，样品存储的位置是否与记录一致。
3. 样品流转
   - 追踪样品在实验室内部的流转过程，从接收样品到分发至各个实验环节，是否有流转记录，记录是否包括样品的交接时间、交接人员、样品状态等信息，是否有样品运输过程中的保护措施和记录（如易碎品、易变质品的特殊处理）。

### 四、实验环境与设施
1. 实验室布局与分区
   - 检查实验室的整体布局是否合理，是否按照实验类型、功能要求等进行了明确的分区，如样品制备区、检测区、仪器设备区、办公区等，不同区域之间是否有有效的隔离措施以防止交叉污染。
   - 查看各区域的标识是否清晰、准确，是否有进入限制标识和相应的门禁管理（如有需要）。
2. 环境条件控制
   - 检查实验室的温湿度、光照、通风、洁净度等环境条件的控制设施是否正常运行，如空调系统、通风设备、净化设备等，是否有定期的维护保养记录和运行状态监控记录。
   - 核实环境条件是否符合实验要求，是否有超出标准要求时的处理措施和记录，例如当温度超出允许范围时，是否有暂停实验或采取纠正措施的记录。
3. 安全设施与措施
   - 检查实验室的安全设施，如消防器材（灭火器、消火栓、灭火毯等）是否齐全、有效且在有效期内，是否有定期的消防检查记录和消防演练记录。
   - 查看安全防护设备（如防护眼镜、手套、防护服、通风橱等）是否配备齐全且满足实验要求，是否有使用培训记录和检查维护记录，是否有危险化学品、放射性物质等的安全存储设施（如专用保险柜、防爆柜等）和管理制度，包括存储条件、领用登记、废弃物处理等环节的记录。

### 五、仪器设备管理
1. 台账管理
   - 审查仪器设备台账，是否涵盖实验室所有的仪器设备，台账信息是否完整，包括仪器设备的名称、型号、制造商、购置日期、安装位置、使用说明书、操作规程等信息。
   - 检查是否有仪器设备的编号系统且编号是否唯一、清晰，是否与台账记录一致。
2. 校准与维护
   - 查看仪器设备的校准计划，是否按照规定的周期进行校准，校准机构是否具备资质，校准证书是否齐全且在有效期内，校准结果是否符合要求，是否有校准不合格时的处理措施和记录。
   - 检查仪器设备的日常维护计划，是否有定期的维护保养记录，包括维护保养的内容、时间、人员、维护后的设备状态等信息，是否有仪器设备故障维修记录，记录是否包括故障现象、故障原因、维修措施、维修时间、维修人员等信息，维修后的仪器设备是否经过校准或验证合格后重新投入使用。
3. 仪器设备使用
   - 检查仪器设备的使用记录，是否记录了使用人员、使用时间、使用目的、样品编号、运行参数等信息，是否有仪器设备的操作规程张贴在设备附近且操作人员是否按照规程操作，是否有未经授权人员使用仪器设备的情况。

### 六、实验操作与数据记录
1. 实验过程监控
   - 随机抽取正在进行的实验项目，观察实验人员的操作是否符合标准操作规程，是否有违反实验规范的行为，如随意更改实验条件、操作顺序错误等。
   - 检查实验过程中的数据记录，是否实时、准确、完整，是否有涂改、伪造数据的迹象，数据记录的格式是否符合要求，是否有数据处理的方法和依据记录。
2. 质量控制措施
   - 查看实验室的质量控制计划，是否按照计划进行了内部质量控制活动，如加标回收试验、平行样测定、标准物质核查等，质量控制结果是否符合要求，是否有质量控制不合格时的处理措施和记录。
   - 检查实验室是否参与外部质量控制活动，如实验室间比对、能力验证等，是否有参与的记录和结果报告，对于不满意的结果是否有分析原因和采取纠正措施的记录。

### 七、检验报告管理
1. 报告编制
   - 检查检验报告的格式是否符合标准要求或客户要求，报告内容是否完整，包括样品信息、实验方法、实验结果、结果评价、报告日期、报告编制人员、审核人员、批准人员等信息。
   - 核实报告中的数据是否与原始记录一致，是否有数据的审核过程记录，报告中的结果评价是否准确、客观。
2. 报告审核与批准
   - 查看报告审核人员和批准人员的资质是否符合要求，是否有审核和批准的流程记录，审核人员是否对报告内容进行了全面、细致的审查，批准人员是否在授权范围内进行批准。
3. 报告分发与存档
   - 检查检验报告的分发记录，是否按照规定的程序和要求将报告分发给客户或相关部门，是否有报告的签收记录。
   - 核实报告的存档管理，是否有专门的报告存档设施，存档的报告是否完整、易于检索，是否有报告的保存期限规定且是否按照规定执行。

### 八、整改与跟踪
1. 问题汇总与反馈
   - 将检查过程中发现的问题进行详细汇总，按照问题的严重程度、整改难度等进行分类，向实验室管理层和相关人员进行反馈，明确整改要求和整改期限。
2. 整改跟踪
   - 在整改期限内，定期对实验室的整改情况进行跟踪检查，核实整改措施的落实情况，检查整改后的效果是否达到要求，是否有类似问题再次出现的情况，对于未按时整改或整改不到位的情况，采取进一步的监管措施，如发出整改通知书、暂停实验室部分业务等，直至问题得到彻底解决。

在整个监管流程中，检查人员要保持严谨、细致的工作态度，注重证据的收集和记录，确保监管工作的全面性、准确性和有效性。

hhmm

ALPACA 发表于 2024-12-4 10:20
以下是一个较为详细的实验室监管流程示例：

### 一、前期准备

非常感谢分享

hhmm

chinsss 发表于 2024-12-3 17:46
不合理的你可以自己做记录，后续反馈给岗位主管等人，但是不能当做问题反馈或报告，提出问题必须有依有据 ...

学习了，非常感谢

gzgz

查：
1、人（人员资质、岗位培训情况等）。
2、机（查仪器、设备、设施的维护保养、验证确认）。
3、料（查物料取样与留样管理、对照品台账及储存条件、试液试剂的管理、菌种、培养基的管理、稳定性考察样品的管理）。
4、法（查药典执行情况、检验操作规范执行情况、委托检验、检验记录、仪器日志、数据审计追踪）。
5、环（检验室温湿度记录、洁净区的环境监测、洁净区的设置是否合理）。