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[一致性评价] 包衣剂对溶出的影响

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发表于 2024-12-5 15:46:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    一个难溶性的药物,在1.2和6.8介质中,符合基本逻辑素片比包衣片快,最终点素片和包衣片都是能达到95以上,跟参比相似。
但是在4.5醋酸介质中,素片比包衣片慢,且素片最终点只有80左右,包衣片能达到95以上。包衣片跟参比也相似。三条溶出都是跟参比相似的,只是想知道4.5介质中素片跟包衣片为什么反着来,而且素片还最终点上不去。
在小试包衣机和大生产包衣机都包过,同样的如上三条介质溶出情况。溶出方法是篮法
用的包衣剂是卡乐康的欧巴代。实际增重也就2-3%
初步怀疑会不会是卡乐康的包衣剂里面有类似增溶剂PEG之类的,但是1.2和6.8都没问题。
想请教各位老师,有没有碰到过这种现象,以及各位老师有没有大致方向猜想。




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药徒
发表于 2024-12-5 16:16:09 | 显示全部楼层
可能醋酸盐介质不是特别合适,离子与包衣粉中的某个成分相互作用起了表活的功能
建议考察下其他缓冲型的4.5介质?
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药徒
发表于 2024-12-5 17:04:45 | 显示全部楼层
咋个不问问卡乐康?他们可能给你意想不到的答案
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药徒
发表于 2024-12-5 18:12:50 | 显示全部楼层
新人报道,请多关照
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