人工灯检

427℃183℃ · 发表于 2024-12-6 15:09:09

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各位学者好，想请问一下关于冻干产品的人工灯检，有关照度的相关法规要求有哪些？能否请知道的告知一二，感谢

鬼使神差 · 发表于 2024-12-6 15:10:35

以下是一些关于冻干产品人工灯检照度的法规要求：

中国药典要求

《中国药典2020四部通则0904 可见异物检查法》：用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。
《中国药典2020三部通则生物制品分包装及贮运管理》：人工灯检应采用日光灯，光照度应为1000～3000lx，其背景和光照度按制品的性状调整。

药品生产质量管理规范（GMP）相关要求

中国GMP附录1无菌药品第七十九条规定，应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查，如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，但未明确提及照度的具体数值。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-6 15:53:54

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-12-6 16:33 编辑

冻干产品，叫目检，不叫灯检。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-6 17:19:37

看药典

xiaoxiaocui · 发表于 2024-12-9 17:10:10

看中美欧的药典就够了

机智鼠 · 发表于 2024-12-11 14:27:42

关于冻干产品人工灯检的照度要求，可以参考《中国药典2020四部通则0904 可见异物检查法》。该法规规定，对于无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx；对于用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000lx以上。此外，USP药典也有相关要求，建议灯检区配备白色和黑色背景，照度在2000-3750 lux之间。

需要注意的是，这些标准是针对溶液的，而冻干粉针中间产品是无菌粉末，不是溶液。因此，在实际操作中可能需要根据具体情况调整照度，以确保能够清晰观察到产品的外观质量、轧盖质量和是否有裂纹等问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

le_014@sina.com · 发表于 2025-1-20 16:35:02

参考药典中的水针做法即可

Qiang.T · 发表于 2025-2-19 14:08:48

USP1790，FDA行业指南

[生产管理] 人工灯检

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