设备停机后运行需要再验证吗

暖阳时光 · 发表于 2024-12-10 08:38:08

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冰箱、培养箱等长期运行的设备做完验证后，可以停机关闭电源吗？再运行时还用再做验证吗

18242369039 · 发表于 2024-12-10 08:46:55

看你验证周期定的几年，在验证效期内不用做

青椒炒肉 · 发表于 2024-12-10 08:49:45

没问题

幸福来敲门123 · 发表于 2024-12-10 08:52:12

这要看首次验证方案中的要求了

kikilalala · 发表于 2024-12-10 08:55:54

分情况充分评估就可以。比如周期2年，关1一个星期那有啥用影响；周期两年，一关关一年半，这设备还能不能正常用，难道不需要在确认下吗

机智鼠 · 发表于 2024-12-10 09:10:47

**设备停机后运行需要再验证吗？冰箱、培养箱等长期运行的设备做完验证后，可以停机关闭电源吗？再运行时还用再做验证吗？**

设备停机后再启动是否需要重新验证取决于设备的使用情况和相关法规的要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）附录中的规定，设备在完成初始验证后，通常需要进行定期的再验证以确保其持续符合性能标准。对于冰箱、培养箱等长期运行的设备，即使完成了初次验证，也不建议随意停机关闭电源。如果确实需要停机，再次启动时应根据设备的具体情况和使用要求进行必要的再验证。

总之，为了确保设备在整个生命周期内始终满足规定的性能要求，建议遵循相关的操作规程和维护计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老 · 发表于 2024-12-10 09:12:49

还是需要进行必要的测试，测试通过后，投入使用。这要看停机时间长短以及可能存在的数据稳定情况了。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-10 09:39:15

停机关闭电源，停多久？

暖阳时光 · 发表于 2024-12-10 09:49:20

AUTOZAI 发表于 2024-12-10 09:39
停机关闭电源，停多久？

两个月左右，年前打算做验证，

cloudsky · 发表于 2024-12-10 10:32:19

只要你不是停机3个月以上，一般没问题。重新开机做好数据监控就行。

999swc · 发表于 2024-12-10 13:29:32

之前做了开关机验证的按验证来，没有建议要做的

来自安卓APP客户端

Serendipitacv · 发表于 2024-12-10 14:52:44

按周期进行维护的设备，在验证周期内不需要做再验证！
需要设备一直运行才能性能稳定的设备，停机后再启用，如果没做过停机验证是需要做验证的（空调系统等）

来自安卓APP客户端

[设施设备] 设备停机后运行需要再验证吗

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