回顾性验证是没了吗

琦瑞福生

xdm
我成小丑了
和别人对线，有一个验证不充分的我想通过回顾性验证的方式去解决
但是被说回顾性验证已经没了
我当时一度梗塞
回屋后
查了下指南，确实有这个回顾性验证不再是可接受方法的话术，服了啊

我就是懒的不行，不想做补充验证，现在只能去做补充验证了，哎

多读书，多喝水，少生气

大上海

成为历史了

颜sir

工艺验证里面没有了，不代表其他验证没有回顾性验证的做法了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，回顾性验证确实是一个重要的概念。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第11部分：数据完整性管理和第12部分：变更控制的规定，回顾性验证可以作为一种补充手段来评估已经发生的变化对产品质量的影响。然而，这并不意味着回顾性验证可以替代前瞻性的验证计划。

如果您的验证不充分，建议您参考相关的法规和指南，如《药品注册管理办法》等，进行补充验证。这样可以确保您的产品符合相关法规的要求，并保证患者的安全。

最后，提醒您多读书、多喝水、少生气，保持良好的心态和健康的生活方式。祝您工作顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

大上海 发表于 2024-12-10 11:25
成为历史了

借尸还魂了

栗子7

机智鼠 发表于 2024-12-10 12:41
在药学和医疗器械领域，回顾性验证确实是一个重要的概念。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第11部分： ...

哈哈哈，鼠鼠还能关照情绪问题

2742897257

早在2011年的FDA工艺验证指南中就已经提到回顾性验证不能独立存在，只能作为工艺评估的一部分，并且回顾性验证使用的实际较为严苛，只有运行一段时间的老工艺才能用，并且还需要是低风险的非无菌制剂等，国内取消掉也无可厚非

魅力暴君

GMP附录：《原料药 》第五章 验证 第二十二条 第三项仍有回顾性验证的说法

大上海

yuansoul 发表于 2024-12-10 13:02
借尸还魂了

与时俱进——持续工艺确认

dengjianyyy

为什么要有回顾性验证的说法呢？不需要这种说法啊。
验证是允许有偏差的，验证方案中没有设定的验证范围或目的，在实施过程中增加了或者在数据统计时发现了，用偏差的方式补上就行了。验证是一个研究的过程，允许在研究中逐步加深认识吧？

13771305602

这个只针对工艺验证、灭菌工艺验证，其他内容依旧可以用回顾分析的方式

lucasio

工艺验证不能采用回顾性验证吧，其它有说不行吗？

门门

什么验证不充分？
谁说的？怎么个不充分？