小白发问，体系文件中程序文件应该谁来写？？？？

永恩 · 发表于 2024-12-10 16:38:16

谁会写谁写

永恩 · 发表于 2024-12-10 16:38:28

再来一次

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-12-10 16:38:59

体系专员写呗，管代是不可能写的

vugjkhoi · 发表于 2024-12-10 16:51:02

进来学习下！！！

lucasio · 发表于 2024-12-10 16:55:07

文件是那个部门负责执行的，就由谁来写。拿什么工资做什么工作。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-10 16:55:49

谁写都行，只要不是我写，就好。

714955898 · 发表于 2024-12-11 08:26:19

管代统筹，责任部门编写，避免出现文件与实际流程或操作不符的情况

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-12-11 08:44:00

进来学习的

商商 · 发表于 2024-12-11 08:53:56

职能部门写不过现实中都被质量写了

hnlhqa · 发表于 2024-12-11 09:02:53

我觉得还是百度来的快

13712754309 · 发表于 2024-12-11 09:04:24

必須得部門自己寫

机智鼠 · 发表于 2024-12-11 09:04:29

在药学和医疗器械领域，程序文件和对应的制度文件的编写责任通常归属于主要负责该流程或活动的部门。这是因为这些部门对相关流程有最直接的了解和操作经验，能够更准确地描述流程步骤、关键控制点以及相关的质量要求。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》等法规指南，企业应确保所有与产品质量相关的活动都有明确的书面程序，并且这些程序应当由执行这些任务的部门或个人来制定和维护。同时，质量保证（QA）部门或管理者代表（管代）的角色是监督和审核这些程序文件是否符合内部及外部的质量标准和法规要求，而不是直接编写这些文件。

因此，建议由主要职责部门负责编写程序文件和对应的制度文件，而QA或管代则负责审查、批准和监控这些文件的实施情况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秋瓷 · 发表于 2024-12-11 09:14:56

应该是由主要职责部门来编写的，但是有没有和其他文件有矛盾人家可不管

zhangyu785 · 发表于 2024-12-11 09:23:54

理论上应该是体系写通用的程序文件和手册，然后对应负责部门写其对应的模块的程序文件。不过实际工作中由于大部分公司对体系不重视，基本都是体系/质量全写了。

zwq8866 · 发表于 2024-12-11 09:25:54

程序文件这事如果是初创型企业你就先按正规的写一套，给他们指明一条路，按这条路走下去，如果是生产上市企业，那么需要形成程序的肯定是有了，不全的可以在该程序下面形成管理制度，管理制度可以让QA或者部门管理者来写，根据实际工作和体系的要求来做和写就行。

water2024 · 发表于 2024-12-11 10:44:36

看你们文件怎么规定

灬燚灬燚灬燚灬 · 发表于 2024-12-11 10:52:57

质量部结合公司运行情况先写出一版，交职能部门细化，再返给质量部门评审

a15351904573 · 发表于 2024-12-11 11:16:59

由质量部组织成员编写，管代审核。

yhgz · 发表于 2024-12-11 16:05:59

路过学习！

hlgeng8695 · 发表于 2024-12-12 09:14:21

我也可以写找我吧

小白发问，体系文件中程序文件应该谁来写？？？？

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