关于工艺再验证生产批次问题

Hào

我们公司的个别产品需要工艺再验证了，但是生产批次很低，一年不一定生产一批，在验证计划中我可以写什么时候生产什么时候再做工艺验证可以吗？

逸清草堂

可以的              

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第2010年版附录1“无菌药品”第159条规定，再验证应在规定的周期内进行，以确保工艺的一致性和产品质量。对于生产批次较低的产品，建议在验证计划中明确列出预计的生产时间及相应的再验证时间点。

具体来说，您可以在验证计划中写明：“本产品预计于XXXX年XX月进行生产，届时将依据《药品生产质量管理规范》第2010年版附录1‘无菌药品’第159条进行工艺再验证。”这样可以确保在生产前完成必要的再验证工作，保证产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Hào

逸清草堂 发表于 2024-12-10 16:41
可以的

这样写的话符合法规吗？又有哪个法规上有相关的要求吗？

逸清草堂

Hào 发表于 2024-12-11 09:45
这样写的话符合法规吗？又有哪个法规上有相关的要求吗？

GMP附录验证与确认