澳大利亚对赞助商和制造商的 UDI 要求

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唯一设备标识 (UDI) 是一种全球统一标识符，可以支持医疗器械的跟踪和追溯。如果广泛采用 UDI，它可以更快地识别设备，提高数据质量，减少数据错误和不一致，支持防伪措施，并实现数据捕获的一致性和更高程度的自动化。

01

在澳大利亚供应的医疗器械和体外诊断 (IVD) 设备的赞助商将负责确保其设备具有以下特点：

1）设备和所有更高级别包装上的标签均包含人和机器均可读取的 UDI（例如条形码）

2）提交至TGA澳大利亚UDI数据库（AusUDID）的UDI及相关数据

（注：UDI 法规生效后，TGA将推出 AusUDID。）

3）UDI 与澳大利亚治疗用品注册 (ARTG) 中的正确收录相关

4）在设备供应期间，UDI 数据将得到维护

5）如有需要，UDI 会直接标记在设备上。

唯一标识符必须是数字、字母和符号的组合。它还必须遵循TGA认可的UDI发行机构的规范。

注：

TGA认可的UDI发行机构: GS1；Health Industry Business Communications Council (HIBCC)；The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA).

02

唯一标识符包含两部分：

1）UDI-设备标识符 (UDI-DI) - 识别医疗设备的型号。UDI-DI 用作 AusUDID 中存储信息的“访问密钥”。它将用于设备相关信息，例如不良事件和召回。UDI-DI 的示例包括：

① GS1 GTIN（全球贸易项目编号）

② HIBC-UPN（通用产品编号）

③ ICCBBA ISBT 128-PPIC（处理器产品识别码）。

2）UDI-生产标识符 (UDI-PI) - 识别生产特定信息，例如设备的生产运行。

这可能包括批号（batch number）、批号（lot number）或有效期。UDI-PI 存在于设备上，但不存储在澳大利亚 UDI 数据库 (AusUDID) 中。如果 适用，UDI-PI 将用于设备相关信息，例如不良事件和召回。

MDCG于2024年11月发布，旨在澄清《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）中的重要术语和概念。这些定义的统一理解对于有效实施监测要求至关重要。

03

满足 UDI 要求的器械

在澳大利亚供应的医疗器械和 IVD 设备必须符合澳大利亚的 UDI 要求，除非另有豁免。设备合规性将基于设备分类。

UDI 要求将适用于属于以下类别的医疗器械和 IVD：

1）MD类

Class III

Class IIb

Class IIa

Class Is – supplied sterile

2）IVD 类

Class 4

Class 3

Class 2

Class 1 categorised as:

① Instrument/analyser (GMDN Collective Term 943)

② Software (GMDN Collective Term 944)

04

设备豁免

根据《1990 年治疗用品法规》附表 4 免于纳入 ARTG 的医疗器械和 IVD  无需遵守 UDI 要求。例如，以下医疗器械：

1）仅出口

2）定制

3）每个财政年度供应量为 5 或更少的患者匹配

4）根据特殊准入计划 (SAS) 或授权处方计划 (APS) 豁免

5）1、2 和 3 类 in-house IVD

虽然这些设备无需遵守 UDI 要求，但赞助商可以自愿选择满足 UDI 要求。

05

现有设备

当 UDI 法规生效时，将会公布这些设备的合规日期。

如果任何现有设备在其原始供应日期之后需要重新贴标签或重新制造，则它们必须在重新贴标签之日满足 UDI 标签和数据提供要求。

06

UDI合规或实施实施日期

强制合规将根据设备类别逐步实施。将从高风险和植入式医疗设备开始，随后几年再逐步实施低风险等级的设备。自 UDI 法规生效之日起，赞助商可以选择自愿遵守。强制遵守将在法规生效后至少 12 个月开始。

但由于《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》的UDI变更仍在定义中， TGA暂未提供 UDI 开始实施的确切时间表。

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