医疗器械临床检查

zljsmiling · 发表于 2024-12-13 11:38:26

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请问一下目前药监局针对首次注册医疗器械的临床试验方面的检查是必查的吗？一般在什么阶段检查，二三类检查的频次应该不太一样吧

szm7567038 · 发表于 2024-12-13 13:47:13

本帖最后由 szm7567038 于 2024-12-13 13:48 编辑

我们这必查，注册审评阶段查

13364504566 · 发表于 2024-12-13 14:11:04

来学习学习

zljsmiling · 发表于 2024-12-13 15:01:48

szm7567038 发表于 2024-12-13 13:47
我们这必查，注册审评阶段查

你们是二类还是三类的，我记得之前是三类必查，二类抽查的

是我饼干 · 发表于 2024-12-13 15:50:39

这个指体考检查临床试验的记录，还是说在临床试验机构检查

szm7567038 · 发表于 2024-12-13 17:12:58

zljsmiling 发表于 2024-12-13 15:01
你们是二类还是三类的，我记得之前是三类必查，二类抽查的

二类，必查，注册补正资料确定没什么问题上会后审评就会通知他们的临床部去临床试验机构进行临床核查

Boadicea · 发表于 2024-12-16 09:11:46

一般临床核查除了去临床试验机构核查外，到企业现场核查一般检查什么呢？