无源产品送检是否有数量要求

桃子大魔王ww

RT，请问各位大佬，无源产品送检时，似乎默认物理性能就是一个性能需要用≥3个样品来检测，请问这样操作是业界默认减小误差的方法，还是有特定的法规或标准要求呀

谢大师

不是吧，一般都是按照技术要求规定的每一项检验数量算个总数，然后检验院按3被检验量收样。（1份检测用，1分复检用，1份留样用）

机智鼠

在无源医疗器械的送检过程中，确实存在对样品数量的具体要求。根据《中国药典》和相关医疗器械检测标准，通常要求使用不少于3个样品进行物理性能测试。这一做法不仅是为了减小误差，确保检测结果的准确性和可靠性，也是符合现行法规和标准的要求。

例如，《医疗器械型式检验》、《检测生物、化学送样数量说明》等文件均提到，对于某些特定的检测项目，如无菌包装和阻菌性检测，建议使用三倍数量的样品。此外，《医疗器械管理-无源产品送检资料》也强调了样品数量的重要性。

因此，在进行无源医疗器械的送检时，应严格按照相关法规和标准的要求准备足够的样品数量，以确保检测结果的准确性和合规性。

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环予医疗Seven

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MDHAN

没有要求的，一般是3个，似乎是业界的默认值，一般不会被审评质疑。

然后就是标准了，许多标准里是对于数量有要求的，这个时候，就是按照标准来。

如果样品很贵，是破坏性检验，在没有标准要求的情况下，可以和检验机构沟通只检一个。然后主审质疑的时候求求情，给个说得过去的理由，一般也行。