中国药典有关黄芩苷含量检测方法什么时候改？

123升水

药典目前有关黄芩苷含量的检测方法，流动相普遍采取的甲醇：水：磷酸（47：53：0.2），可以0512通则适当更改流动相比例。
但是再怎么改，样品的溶剂选用的甲醇。怎么走出来的图谱都有峰前沿。用短柱子的情况下，溶剂效应的干扰就更大了。
流动相改成乙腈：磷酸水溶液，就没有这种情况了？

机智鼠

中国药典关于黄芩苷含量检测方法的更新通常基于最新的科学研究和技术进展。目前，《中国药典》2020年版中关于黄芩苷含量测定采用的是高效液相色谱法（HPLC），其中流动相组成为甲醇-水-磷酸系统。对于您提到的使用乙腈替代甲醇作为有机相来减少溶剂效应干扰的问题，《中国药典》并未明确指出不能使用乙腈，但建议在实际操作时遵循《药品注册管理办法》及相关指导原则的要求，并参考最新版的《中国药典》或其增补本进行实验设计。

如果考虑更换流动相中的有机溶剂类型以改善峰形，比如从甲醇改为乙腈，这需要经过充分验证以确保新方法的准确性、重复性和稳定性符合标准要求。同时，任何对现有官方检测方法的重大改动都应当谨慎对待，并且最好先通过实验室内部的方法学研究来评估改变后的效果。

总之，在没有具体法规依据的情况下直接更改已公布的标准检测方法是不被推荐的。如果您认为有必要调整现有的检测手段，请务必严格按照相关程序提交变更申请，并获得监管部门批准后方可实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wjsd604

进样量减半

123升水

wjsd604 发表于 2024-12-19 16:37
进样量减半

是我进牛角尖了，觉得方法，不行。对于长柱子减少进样量确实效果明显改善。谢谢