麦氏细菌浊度仪

春夏秋冬12345

我们按照药典四部通则1101/1105制备菌悬液（偶尔做抑菌效力），打算采购一台麦氏浊度仪，各位老师有推荐吗？或者这个设备有必要吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，麦氏浊度仪主要用于测定菌悬液的浓度，对于抑菌效力测试等实验具有重要意义。根据《中国药典》四部通则1101/1105的要求，制备菌悬液时需要控制其浓度，以确保实验结果的准确性和可靠性。

关于麦氏浊度仪的选择，可以参考以下法规或指南条款：

1. 《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定：“药品生产企业应当具备与其生产相适应的生产设备、检验设备和专业技术人员。”这意味着企业在采购麦氏浊度仪时，应选择符合国家相关标准的设备。

2. 《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：“医疗器械生产企业应当按照国家有关规定对生产的医疗器械进行质量检验。”这要求企业在生产过程中对麦氏浊度仪等检验设备进行严格的质量控制。

3. 《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定：“申请人应当提交医疗器械注册申请材料，包括产品技术要求、生产工艺、质量管理体系等方面的资料。”这要求企业在申请麦氏浊度仪等产品注册时，提供详细的技术参数和使用说明。

综上所述，麦氏浊度仪在药学和医疗器械领域的应用具有重要意义，企业在选择和使用时需遵循相关法规和指南条款，确保设备的质量和性能满足实验需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷之久远

药品买，器械可以不买，允许用经验证的方法确定菌落数。