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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 胶塞清洗方法变更是否需再确认

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胶塞清洗方法变更是否需再确认

发表于 2024-12-24 12:51:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由奋斗吧race 于 2024-12-24 13:04 编辑

注射剂射剂冷冻干燥用胶塞的清洗程序变更，需要再验证吗？验证什么项目？

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发表于 2024-12-24 13:12:48 | 显示全部楼层

清洗程序变了，当然是验证清洗效果了

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发表于 2024-12-24 13:14:03 | 显示全部楼层

需要再确认，清洗效果确认，如果和灭菌程序一起的话，等待整个清洗灭菌程序结束后，确认胶塞的清洗情况，可见异物，不溶性微粒，内毒素等

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发表于 2024-12-24 13:55:32 | 显示全部楼层

需要再验证，清洁验证，验证的就是清洁方法，你之前检什么项目，现在还检什么项目

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发表于 2024-12-24 13:56:12 | 显示全部楼层

菁菁1 发表于 2024-12-24 13:55
需要再验证，清洁验证，验证的就是清洁方法，你之前检什么项目，现在还检什么项目

额外增加什么碱洗，清洁剂的，需要加项目

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楼主| 发表于 2024-12-25 10:46:13 来自手机 | 显示全部楼层

栗子7 发表于 2024-12-24 13:12
清洗程序变了，当然是验证清洗效果了

谢谢建议！！！

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楼主| 发表于 2024-12-25 10:46:51 来自手机 | 显示全部楼层

菜鸟懒飞发表于 2024-12-24 13:14
需要再确认，清洗效果确认，如果和灭菌程序一起的话，等待整个清洗灭菌程序结束后，确认胶塞的清洗情况，可见异物，不溶性微粒，内毒素等

谢谢建议！！！

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楼主| 发表于 2024-12-25 10:47:20 来自手机 | 显示全部楼层

菁菁1 发表于 2024-12-24 13:56
额外增加什么碱洗，清洁剂的，需要加项目

谢谢建议！！！

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