二类医疗器械说明书内容发生改变，需要做医疗器械变更手续么？

小陌0613

大佬们.说明书内容改变了，需要备案或者变更之类的手续么？

小白不懂呀

winchetan

查注册管理办法，有明确规定的，多看法规

water2024

到省局做说明书备案，有问题可以加我V787492543

yiya12

仅是涉及说明书就是走说明书更改告知，涉及注册证、技术要求和产品实质性变化要走变更注册

沉默是输

注册证上的内容和技术要求没有变化的话只需要走说明书告知程序

Ericdgj

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

Ericdgj

Ericdgj 发表于 2024-12-27 09:07
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容 ...

常见的说明书变更告知情形有变更储存条件、产品使用期限等（均需提供稳定性研究及验证资料），而涉及产品注册证、产品技术要求载明信息变化或发生实质性变化（如产品结构组成、适用范围等）则属于许可事项变更，即变更注册情形。

小陌0613

Ericdgj 发表于 2024-12-27 09:19
常见的说明书变更告知情形有变更储存条件、产品使用期限等（均需提供稳定性研究及验证资料），而涉及产品 ...

谢谢老师 明白了