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[国内外GMP法规及其指南] 如何理解CDE单位剂量均匀度中含量百分比的±10%(绝对)?

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药徒
发表于 2025-1-5 18:16:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 不爱睡觉的猪 于 2025-1-5 18:50 编辑

根据CDE于2022年01月发布的《化学口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》,其中对于第一阶段的混合均匀度验证标准中,强调“所有单值在均值的±10%(绝对)以内”
在制药生产过程中,药品的含量一般分为绝对含量和相对含量,那么这里的绝对所表达的意思是针对绝对含量还是相对含量,还是其他意思呢?我们该如何进行理解和执行呢?
现有如下几种形式的理解:
1、绝对含量均值±10%;
2、0.9*绝对含量——1.1*绝对含量
3、相对含量均值±10%
那么具体哪一种理解才是最符合指南的预期以及产品质量要求呢?

GMP09 如何理解CDE单位剂量均匀度中含量百分比的±10%(绝对)?.pdf

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药师
发表于 2025-1-7 08:05:48 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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