【求助】关于清洁验证中清洁剂残留

苦丁茶138 · 发表于 2012-12-1 11:38:01

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需做新版的清洁验证，但是清洁剂的残留验证以前没做过，查了一些资料但是还是没搞懂，有哪位蒲友能提供一下清洁剂残留验证的方案或方法？？？（如何定目标物？定限度?检测方法？）求赐教！！！

制药设备 · 发表于 2012-12-1 12:19:07

看下这个文件不知道对你有没有用

wadyc · 发表于 2012-12-1 12:42:50

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-1 13:03:25

学习下，谢谢

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-1 13:04:14

但打不开，不知为什么？

youngzhou · 发表于 2012-12-1 14:15:59

学习下验证指南

苦丁茶138 · 发表于 2012-12-1 18:23:00

谢谢各位赐教

355184470 · 发表于 2012-12-1 22:02:49

你最好要问一下你的供应商，你的清洁剂里的主要成分是什么？如果多个主要成分，可以选取剂量低的，毒性大的那种来做或者几个都做的，这个和主要计算方法类似的。主药是用日最低治疗剂量的千分之一。这个是从MSDS查到对人有害的最低剂量或者厂家提供的数据来做，

my999 · 发表于 2012-12-3 09:28:24

本帖最后由 my999 于 2012-12-3 09:32 编辑

这两天正在研究清洗剂残留这个东东：

1、二楼的残留溶剂那个文件是ICH的三类溶剂分类，对楼主应该是没什么参考价值，因为他问的是清洗剂
2、首先需要确定清洗剂的主要成分是什么，如果是雕牌之类的就别用了，因为这些东东你是搞不清楚里面的确切成分的
3、搞清楚主要成分以后，就用GMP指南【质量管理体系】第113页里的清洁剂计算公式计算即可，主要就是需要查清楚清洗剂主要成分的LD50。。。

之后的难点在于QC，怎样找到适合的残留量检测方法，HPLC还是紫外，等等。。。

另外还有个好办法就是TOC法检测，你可以查文献，有使用TOC法测定雕牌洗洁精残留的，但是设备投资太大了，用不起啊，555。。。

苦丁茶138 · 发表于 2012-12-4 08:46:31

my999 发表于 2012-12-3 09:28
这两天正在研究清洗剂残留这个东东：

1、二楼的残留溶剂那个文件是ICH的三类溶剂分类，对楼主应该是没什 ...

谢谢9楼的，帮助很大，现在大体知道了，但是LD50，每日摄入量还是需要查资料，因为有很多是没有的。继续努力，也希望各位蒲友继续发表见解，共同探讨学习。

jrhuang · 发表于 2012-12-4 21:54:04

多谢楼主
学习！

会飞的鱼532 · 发表于 2012-12-13 15:22:35

我也正在学习这方面的内容，一头雾水啊

macdame · 发表于 2013-3-31 21:26:37

这个问题我现在也在想办法怎么处理呢

天蓝云白 · 发表于 2013-3-31 22:04:09

是啊，太需要得到指点了，学习。

tasly1984 · 发表于 2013-4-8 13:51:24

进来学习，顺借此地提个问题，清洁剂的残留还有必要每个设备选取几个最难清洁点来做擦拭吗？如果需要，只在内壁上擦拭是否可以？有些设备的最难清洁部位可能不是很大，擦拭法要取微生物、活性成分，再加上清洁剂的话，恐怕会有重叠取样的部位，这显然是不允许的

danfuni · 发表于 2014-9-19 14:40:24

大家都被这个问题困扰

long0124 · 发表于 2015-3-21 08:52:36

清洁剂残留问题是目前多数企业深感头痛的问题啊，成分复杂无相应的检测方法无可替代的单一成分的清洁剂，还有待研究啊！

mn5556 · 发表于 2015-3-29 09:51:55

学习一下药品生产验证指南

zjsygfq · 发表于 2015-8-25 10:29:35

刚刚接手还得多多学习啊

surpriseF · 发表于 2016-5-18 10:02:22

ld50 每日摄入量~ 楼主你当时研究出来没有能不能分享一下方法啊我现在头都大了 TOC是不可能了中药厂，还有什么办法啊

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