稳定性试验外包装的讨论

小学森

根据“第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。”各位大神，待包品的稳定性您们都是如何做的，例如我公司待包品是用不锈钢冻干盘外边缠不透明的膜存放，而稳定性是放在小白盒里做的，产品的储存条件是2~8℃避光，这样的稳定性算是考虑了相应的环境条件么。

咒逐

这么说吧，物料是生产出来的，存放就是物料暂存区域，中间品稳定性是在待包品存放点抽样的，单独取单独包有违试验条件不统一。你该咋保存咋保存、中间品存在啥条件就用啥条件。

稳定性考察就是一种验证，验证某个期限内产品的指标稳定性。长期、加速在实验室做底层逻辑是没必要建一个没有实际使用的药品销售库房，而是模拟库房存放条件。

小学森

咒逐 发表于 2025-1-7 09:13
这么说吧，物料是生产出来的，存放就是物料暂存区域，中间品稳定性是在待包品存放点抽样的，单独取单独包有 ...

大佬，可能我之前的表述不太清楚。这么说吧，我公司之前的待包装品储存形式是装在白盒里然后入冷库，所以我们当时的稳定性也是放在白盒里做的，但是现在不是都节能降耗么，我们就不装盒子了，直接想放在冻干盘里外面缠个不透光的膜放冷库（为了避光），这不跟待包品稳定性试验的外包形式不一样了么。

wzzz2008

小学森 发表于 2025-1-7 10:04
大佬，可能我之前的表述不太清楚。这么说吧，我公司之前的待包装品储存形式是装在白盒里然后入冷库，所以 ...

如果，你能证明，这种包装形式是更差条件，并且有信心不出问题，那么，可以。
待包品的稳定性样品能有多少，这点小钱，就不要省了吧。

yuansoul

有些事情 不能用所谓挑战最差 思路