请教石头老师无菌洁净区人数如何验证

于磊

看到这个话题就感觉郁闷，现在好多人都说这个是验证出来的，那个也是验证出来的！其实验证我个人理解是个证明题，验证就是证明设计的可行性！！

石头968

于磊 发表于 2012-12-14 19:33
看到这个话题就感觉郁闷，现在好多人都说这个是验证出来的，那个也是验证出来的！其实验证我个人理解是个证 ...

根据科学的理论指导设计。建造，然后去证明他的正确性

人如草木

张正言 发表于 2012-12-1 13:44
C/D级区房间的人数可以这样来做验证，B级区的人数需要结合培养基灌装的人数挑战来确定。

培养基灌装试验需要模拟生产时人员的数量吗

yylma

学习中啊·············

张正言

人如草木 发表于 2012-12-15 17:02
培养基灌装试验需要模拟生产时人员的数量吗

需要,培养基灌装挑战的人数里面应该包括各个岗位,比如:生产,QA,QC,检修等等。

张正言

人如草木 发表于 2012-12-15 17:02
培养基灌装试验需要模拟生产时人员的数量吗

需要,培养基灌装挑战的人数里面应该包括各个岗位,比如:生产,QA,QC,检修等等。

人如草木

张正言 发表于 2012-12-16 11:01
需要,培养基灌装挑战的人数里面应该包括各个岗位,比如:生产,QA,QC,检修等等。

啊，我们没有的，只有几个人参加，以为主要的工作是灌装

人如草木

张正言 发表于 2012-12-16 11:02
需要,培养基灌装挑战的人数里面应该包括各个岗位,比如:生产,QA,QC,检修等等。

你的意思，生产时有多少人，模拟时就该有多少人吗

是是而非

于磊 发表于 2012-12-14 19:33
看到这个话题就感觉郁闷，现在好多人都说这个是验证出来的，那个也是验证出来的！其实验证我个人理解是个证 ...

支持你的说法哈哈。
设计模拟的最差条件，然后验证呵，但是验证如果不合格，就重新考虑啦

wadyc

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张正言

人如草木 发表于 2012-12-16 11:03
啊，我们没有的，只有几个人参加，以为主要的工作是灌装

也不是呀，你的培养基灌装可以分为几个不同的班次，每个班次都包括生产、QA、QC、检修等所有需要进入B级区工作的人员。

张正言

人如草木 发表于 2012-12-16 11:03
啊，我们没有的，只有几个人参加，以为主要的工作是灌装

那你们生产时也就是灌装过程中不需要QA在现场监督取样和QC做环境监测的吗？还有就是如果生产过程中灌装机故障了，检修人员没有参见过培养基灌装的话你怎么确定他进入洁净区不会对洁净区环境造成影响呢？

歪歪

{:soso_e179:}

krishna

人员有的是流动的，这个要考虑吗

人如草木

张正言 发表于 2012-12-17 12:30
也不是呀，你的培养基灌装可以分为几个不同的班次，每个班次都包括生产、QA、QC、检修等所有需要进入B级区 ...

哪有啊，我们一次搞定的，A和C都在，检修人员肯定不在的，少数几个人，哪有像平时生产那么多人呢

恒立国际-杨生

学习了！！

liu_20080101

洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。在《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011中有规定。

石头968

石头968 发表于 2012-12-1 14:57
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新 ...

每人40立方新鲜空气，是98版GMP，医药洁净厂房设计规范应该也有，。
任何区域都一样，是人的生存与健康需要。

石头968

fangmy 发表于 2012-12-1 15:25
石头哥说的太专业了，只不过想弱弱的问一句，AB级区的人数是通过培养基模拟灌装来确定的，C/D级需要做验证 ...

根据工艺操作需要来设计房间人数。
工艺验证，无形中就验证了人数的合适性。

石头968

人如草木 发表于 2012-12-16 11:04
你的意思，生产时有多少人，模拟时就该有多少人吗

模拟时要多于生产人数，还要换班，换人，出来吃饭，人员进出，维修，取样……