体外诊断试剂问题求助

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-8 19:56:53

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请问各位老师，体外诊断试剂一定要在说明书或标签上标注ivd吗，有哪个法规说明吗
或者说，有一份同类产品的说明书，没标注ivd，能说明他不是ivd吗

haoziboy · 发表于 2025-1-8 22:39:27

说明书没要求。包装盒有要求标注IVD。

tiantian131412 · 发表于 2025-1-9 08:31:24

除了体外诊断设备要求标签需要标注IVD，按照医疗器械管理的试剂标签、说明书和包装盒应该没有强制规定要IVD，如果标签或包装盒有标识IVD，说明书里面【标识的解释】需要增加IVD标签描述吧。

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-9 09:20:51

haoziboy 发表于 2025-1-8 22:39
说明书没要求。包装盒有要求标注IVD。

好的，谢谢老师解答

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-9 09:21:46

tiantian131412 发表于 2025-1-9 08:31
除了体外诊断设备要求标签需要标注IVD，按照医疗器械管理的试剂标签、说明书和包装盒应该没有强制规定要IVD ...

那应该包装盒上也没有，标识的解释里没有

叁拾不惑 · 发表于 2025-1-9 09:40:32

路过学习！

这么近那么远 · 发表于 2025-1-9 09:54:04

看6号令，没有就没有！

Cj099fmqh · 发表于 2025-1-9 10:18:57

这么近那么远发表于 2025-1-9 09:54
看6号令，没有就没有！

没有，第十三条说标签应包括：（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；这个算吗

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2025-1-9 13:04:08

看行标YY/T0466.1

抬眸望舒 · 发表于 2025-1-9 16:24:36

要用的，1.设计开发时应该执行了YY/0466.1标准 2.说明书内容应该体现了体外诊断医疗器械字眼吧，提了应符合6号令第十条中十二小条的要求。3.市面上体外诊断试剂说明书应该都用了吧。