3年前的注册检验过了，3年后再提交注册有影响么

湖光潋滟

贵司有一款自研独立软件是三年前完成注册检验的，由于中间公司人员变动，始终没能完成注册资料和体系的工作，但是今年想尽快提交注册资料准备拿证。
想请教下大牛们，软件的注册检验是三年前完成的，这个检验报告会影响后续的注册和体考么？

1729346555

经查询
型检报告的有效期
一般而言， 如无特殊规定，型式检验报告的有效期应是3年。中，行标未规定有效期，- 般按照3年默认有效期执行;
不过你也可以咨询检验公司，看看他们的意见，或者去药监部门受理前咨询

咿咿呀呀ac1

1729346555 发表于 2025-1-9 17:09
经查询
型检报告的有效期
一般而言， 如无特殊规定，型式检验报告的有效期应是3年。中，行标未规定有效期 ...

听过好多次这个说法，问问老师知不知道这个说法的法规出处，求分享~

Jonneyhuang1

建议贵司直接咨询审批部门

赟vt6gbog9

估计会让你再检一次，间隔那么长，要再次工艺验证，毕竟人机料法环都变了，重新生产送检

补充内容 (2025-1-10 09:41):
是的，我们也有独立软件，但是间隔长时间，还是要工艺验证，不分工艺简单复杂

MDHAN

只要没有变化就可以。

然后，一个贵司，把我脑子烧了

华俊豪

只要你们技术要求和说明书没有发生变动，不会有影响的

an_ishine

只要产品没有变化，检验标准没有变化，那就没有影响。个人理解

lelele--

MDHAN 发表于 2025-1-10 08:38
只要没有变化就可以。

然后，一个贵司，把我脑子烧了

是的，贵司是指“对方公司”，一种尊称。应该是“我司”，细节还是很重要的哈。

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），医疗器械的注册检验报告在有效期内是有效的，但需注意以下几点：

1. **检验报告的有效期**：一般情况下，注册检验报告的有效期为一年。因此，三年前完成的注册检验报告已过期，需要重新进行检验。

2. **法规要求**：根据《医疗器械注册管理办法》第三十一条，申请注册时需提交符合要求的注册检验报告。过期的报告无法作为有效文件提交。

3. **体系核查**：即使检验报告在有效期内，注册时仍需通过质量管理体系核查（体考）。人员变动不影响体考的要求，只需确保现有体系符合相关法规要求。

建议重新进行注册检验，并准备好相关资料以满足注册要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

赟vt6gbog9

赟vt6gbog9 发表于 2025-1-10 08:37
估计会让你再检一次，间隔那么长，要再次工艺验证，毕竟人机料法环都变了，重新生产送检

是的，我们也有独立软件，但是间隔长时间，还是要工艺验证，不分工艺简单复杂

kel1y

别的不论，就是一个敬词“贵司”是不是用的问题过大，自称还能用敬词？整不会了。另外就问题本身而言，尽快提交注册，提问题就整改，不行就重新测，速度不是最快的吗？

MDHAN

机智鼠 发表于 2025-1-10 09:01
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令 ...

一塌糊涂，污染太严重了，这个大模型基本废了

神经蛙bms

很久以前有个有效期的说法，但是已经取消了

kuwaithan

提交注册，如果发补重新补检就再去检测，不发补就过了。

四叶草396

1729346555 发表于 2025-1-9 17:09
经查询
型检报告的有效期
一般而言， 如无特殊规定，型式检验报告的有效期应是3年。中，行标未规定有效期 ...

同问这个说法的出处

四叶草396

Jonneyhuang1 发表于 2025-1-10 07:48
建议贵司直接咨询审批部门

抓住了重点，果然是做研发的

四叶草396

kuwaithan 发表于 2025-1-10 12:07
提交注册，如果发补重新补检就再去检测，不发补就过了。

好机智，如果老板财大气粗，也可以同步走

1729346555

四叶草396 发表于 2025-1-10 21:51
同问这个说法的出处

没有出处，搜索出来这个说法比较多，最好的办法还是咨询药监局，人家拥有一票否决权

regis-success

检验报告用于注册没有有效期，但是相隔3年，要考虑：
①有没有新的标准变化了，也就是有没有额外考虑检测的
②检测3年后才递交，如果我是审评员，我可能会要求企业说明当前这个递交的软件申请，与3年前你检测的产品，是一个产品
③检测之外，注册资料的要求也已经有了新的更新