凝胶类使用错误评估

问问问呢 · 发表于 2025-1-13 17:45:21

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二类凝胶的使用错误评估报告该怎么写？

hou9055 · 发表于 2025-1-14 08:16:23

这种产品不需要把，不是低风险的有源产品才考虑输出这个报告吗

青蛙怪兽 · 发表于 2025-1-14 08:33:32

同求，我也需要

问问问呢 · 发表于 2025-1-14 08:42:01

hou9055 发表于 2025-1-14 08:16
这种产品不需要把，不是低风险的有源产品才考虑输出这个报告吗

我们审评发补资料提了这条

才女筱沐 · 发表于 2025-1-14 09:05:12

hou9055 发表于 2025-1-14 08:16
这种产品不需要把，不是低风险的有源产品才考虑输出这个报告吗

我记得是24年10月发布的可用性指导原则里有提到，算是通用要求，可能之前大家就默认为有源产品才需要

才女筱沐 · 发表于 2025-1-14 09:07:25

你们审评提出这个补正说明法规跟进的挺及时，这个帖子我给你顶起来吧

微信b7b68bfb · 发表于 2025-1-14 14:12:41

问问问呢发表于 2025-1-14 08:42
我们审评发补资料提了这条

请问要求补充在哪一部分资料里面?

问问问呢 · 发表于 2025-1-14 15:18:05

微信b7b68bfb 发表于 2025-1-14 14:12
请问要求补充在哪一部分资料里面?

在研究资料里面补充使用错误评估报告

feixingciwei · 发表于 2025-1-14 17:14:14

只能给你发个模板，自己研究了

问问问呢 · 发表于 2025-1-15 08:46:19

feixingciwei 发表于 2025-1-14 17:14
只能给你发个模板，自己研究了

好的，谢谢哈~