澄清过滤在兽用疫苗生产中的应用

BLA小助手

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

兽用疫苗是用于预防动物传染病的生物制品，由病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，通过人工减毒、灭活或基因改造等方法制成。此疫苗的主要功能是通过保留病原菌刺激动物体免疫系统的特性，从而产生免疫反应并建立免疫记忆。

据来自智研咨询的数据显示，2022年我国兽用疫苗行业的销售额约为 142.45 亿元，并且这一市场正呈现出持续增长的态势。

兽用疫苗可以根据多种标准进行分类：

• 例如，根据抗原的性质和制备工艺，疫苗可以分为活疫苗和灭活疫苗；
• 根据抗原的制备方法，疫苗可进一步分为动物组织苗、鸡胚苗、细胞苗、培养基苗和合成肽苗等；
• 而根据疫苗中所含的微生物种类，疫苗可分为细菌苗、病毒苗和寄生虫苗等。其中，病毒苗占据了主要市场份额，常见的病毒苗包括口蹄疫疫苗、猪瘟疫苗、蓝耳病疫苗、小反刍兽疫疫苗和禽流感疫苗。
  

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在生产病毒类疫苗时，通常以真核细胞作为宿主，通过培养细胞至特定密度，然后利用病毒进行感染以获取抗原。尽管在生产过程中使用的下游工艺和操作方式有所不同，但大致流程基本一致。

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在使用细胞培养生产动物疫苗的澄清工艺中，选择的解决方案通常取决于病毒种类、宿主细胞类型、培养基成分以及生产批量大小等因素。对于培养量较小且细胞培养澄清度较高的疫苗，如猪瘟疫苗和蓝耳疫苗，可以采用滤芯过滤或一级深层过滤的方式。而对于培养量较大、单批次生产规模较高且含有较多细胞碎片的疫苗，如口蹄疫疫苗，通常需要采用多种处理方式的组合。

目前，市场上主流的处理方式包括以下几种：

案例分享

采用乐纯生物LeClafine 深层过滤器对猪圆环灭活疫苗和口蹄疫疫苗进行澄清过滤，控制流速为100-150LMH进行恒流过滤，终点压力控制在1bar（或根据客户料液体积提前结束），滤出液混合浊度控制在50NTU以内，对料液进行过滤，载量和料液回收率的数据如表1和表2所示。

表1 猪圆环灭活疫苗使用F6F9进行放大澄清过滤

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从表1数据可以看出，F6F9型号深层过滤器针对猪圆环灭活疫苗有较好的载量和高病毒回收率表现，深层过滤器处理量可达到200 L/m2，收率大于95%，且放大线性良好，从而使工艺更易于放大到生产规模。

表2口蹄疫疫苗使用F6进行放大澄清过滤

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从表2数据可以看出，F6型深层过滤器针对口蹄疫疫苗有较好的载量和高病毒回收率表现。通过优化的收获工艺，深层过滤器处理量可达到500L/m2，收率大于95%，使工艺易于放大到生产规模。

乐纯生物LeClafine 系列深层过滤器具有显著的澄清效果、高蛋白回收率、高载量、低溶出和低内毒素水平等特点，产品系列覆盖从小试到中试再到商业化的放大需求，为客户提供一系列过滤、净化技术，满足客户各种规模的生物制药上有和下游程序步骤。

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关于乐纯生物

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。

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