关于包材检验取样和质量接收限的问题

祝48a9169d

各位老师，麻烦问一下：
GMP附录取样中，对包材取样要求按照GB/T  2828.1中接收质量限进行取样检验和相关放行，而GB/T  2828.1中查询方式需要确定检验水平，除非另有规定，就按照一般检验水平II进行查询并取样及决定质量接收限，但是，个人又觉得规定还是不够具体，比如内包材微生物，那肯定是一票否决，为什么又按照一般检验水平II进行，如果是其他项呢，有没有一个什么规定是能够确定检验水平的，查了很多资料都没有查到，谢谢各位大佬了！

白天的星星v2r

一般是开始按照检验水平II执行，在后续的检验过程中，如果有偏离，如不合格率超或结果一直很好，再考虑加严或者放宽

祝48a9169d

白天的星星v2r 发表于 2025-1-22 10:09
一般是开始按照检验水平II执行，在后续的检验过程中，如果有偏离，如不合格率超或结果一直很好，再考虑加严 ...

那像微生物检验这种直接就是一票否决的，我后期又按照什么水平定呢，毕竟还是有好几个档呢，谢谢您了

wzzz2008

AQL，只是针对外观的。
微生物，其他理化检测，不是按接收限算的，这些检测项目，都不是单个检验。

鬼使神差

关于包材检验水平的确定及内包材微生物检验相关疑问，以下是具体分析：

内包材微生物检验特殊情况分析

微生物风险的特殊性：内包材微生物污染会直接影响药品质量，给患者带来严重健康风险，所以微生物指标至关重要，一旦超标，药品质量难以保证，故常采用“一票否决”原则。
与一般检验水平II的关系：一般检验水平II适用于大多数常规质量特性检验，但微生物检验更强调安全性和可靠性，虽在GB/T 2828.1框架下，实际操作常结合微生物专业检验标准和要求，采用更严格抽样和判定方案，比如增加抽样量、降低可接受微生物限度等。

检验水平确定的相关因素和补充规定

因素：检验水平确定要考虑包材性质与用途，如直接接触药品的内包材比外包装材检验更严格；还要考虑生产工艺稳定性，工艺稳定的包材，检验水平可适当调整；另外，历史质量数据也很关键，若包材以往质量波动大，需提高检验水平。
补充规定：除GB/T 2828.1外，《药品生产质量管理规范》及其附录对包材取样和检验有原则性要求，强调确保包材质量符合药品生产要求。《中华人民共和国药典》对药包材微生物限度等有具体检验方法和标准。还有一些行业标准和指南，如药品包装用片材微生物限度检查依照国家药品包装容器（材料）YBB00152-2015标准采用擦拭法。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-22 10:20
AQL，只是针对外观的。
微生物，其他理化检测，不是按接收限算的，这些检测项目，都不是单个检验。

让我们来看原文。
GMP附录取样，第二十七条 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
意思是取样按这个GB取样，句号了。
别依据这个问我咋检验，GMP附录取样里可没说呀。但GMP主文里可说啦（涉及条款太多，我就不复制粘贴了，看GMP一共313条），嘿嘿。

zxb6668

我再咨询一个问题：
  针对包材的取样。如果GB/T 2828.1或相关指南中只给出了取样原则，而具体的取样方法，没有明确：比如，某包材（药玻瓶）一次性采购了总数量50万，到货时采取了55个包装箱，那具体的取样时如何操作？也就是如何选择从55箱内取样？还是随机就从1箱，5箱中取足够数量的检查样？

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-22 10:20
AQL，只是针对外观的。
微生物，其他理化检测，不是按接收限算的，这些检测项目，都不是单个检验。

就这个GB/T 2828.1（ISO2859-1），我在2014年 毫不夸张地说 我看了半个多月，记不清了80多页吧。
最后，喵了个咪的，爱咋咋地。
就我这制药界内极高的数学水平（大约初二，远超平均小学肄业），我看了半个月，上班也看，下班也看，总用时超过50个小时。
我想问问大家说一下，你们看了多久。

门门

zxb6668 发表于 2025-1-22 12:01
我再咨询一个问题：
  针对包材的取样。如果GB/T 2828.1或相关指南中只给出了取样原则，而具体的取样方法 ...

GB/T 2828.1里的件数当然是 最小单元的件数，按你这个例子就是50万。
但GMP文学嘛，呵呵吧，你就当做件数是55箱，然后计算该取多少件。
若按一般原则就是取9件，完事一个里面取1个，最后就9个完事（若够用就这样别纠结，若因为检验不够用，可以再加）。
若按GB2828这个，我忘了，但记住按总件数是55来算，否则按50万算 你打算累死取样员？
若可以，想问问GMP文学附录 取样 的编辑，他看过GB吗？

门门

门门 发表于 2025-1-22 12:22
GB/T 2828.1里的件数当然是 最小单元的件数，按你这个例子就是50万。
但GMP文学嘛，呵呵吧，你就当做件 ...

不对，牛马取样员累死无所谓。
应该说 你打算让老板来骂你？
浪费那么多瓶子，或者打算检完后再回收使用？嘿嘿

zxb6668

门门 发表于 2025-1-22 12:22
GB/T 2828.1里的件数当然是 最小单元的件数，按你这个例子就是50万。
但GMP文学嘛，呵呵吧，你就当做件 ...

谢谢，也就是依照n法，计算取样件数。具体详细的取样本数量，可以随机的吗？还是按照等比例计算所取样本数量。比如从9件内分别取出523个瓶，还是9件中523/9=58.1  (从8件取58个,最后1件取59个）？

门门

zxb6668 发表于 2025-1-22 13:25
谢谢，也就是依照n法，计算取样件数。具体详细的取样本数量，可以随机的吗？还是按照等比例计算所取样本 ...

我就取9个，一件里取1个。
至于你的问题，爱咋咋地吧。