企业名称变更

邹权

A证企业，公司打算进行名称变更，但是主体未发生变化，这种是不是只需要在省局办理即可？

wzzz2008

是的。

xhw520lzz

是               

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）以及相关的法规要求，企业名称变更属于重要事项变更，需要向所在地的省级食品药品监督管理局（简称“省局”）提交申请。尽管主体未发生变化，但按照《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定，企业应当在发生重大变更后30日内，向原许可机关提出变更申请。


具体流程如下：
1. 准备相关材料：包括企业名称变更的申请书、新的营业执照副本、原医疗器械生产许可证等。
2. 提交申请：将上述材料提交至所在省的食品药品监督管理局。
3. 审核与批准：省局会对申请材料进行审核，如符合要求，将批准变更并换发新的医疗器械生产许可证。

因此，即使主体未发生变化，企业名称变更仍需在省局办理。建议企业在进行变更前，详细咨询当地省局的具体操作流程和要求，以确保顺利通过审核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

峰行天下

省局提交变更说明

栗子7

可以了

yjd597

这个是属于登记事项变更，你的营业执照变更后，去省局变更《生产许可证》。

coco_4321

如果企业更名，已完成了许可证变更的，注册批件是不是要走变更备案？如果是10个产品，那10个产品分别备案嘛？

邹权

coco_4321 发表于 2025-4-12 15:25
如果企业更名，已完成了许可证变更的，注册批件是不是要走变更备案？如果是10个产品，那10个产品分别备案嘛 ...

注册批件及附件涉及到企业名称的都要进行变更，备案是按照药品批准文号管理的，所以不管多少个只要有涉及都是要备案

coco_4321

邹权 发表于 2025-4-15 09:27
注册批件及附件涉及到企业名称的都要进行变更，备案是按照药品批准文号管理的，所以不管多少个只要有涉及 ...

666~非常感谢，我们是这么进行的，按照产品分别完成了备案。不过目前还有不懂的，不知道会不会给新名称的批件啊？