关于药品质量管理体系及医疗器械质量管理体系融合的咨询

纵横天下

各位前辈：

      目前我公司即生产药品也生产医疗器械，目前两套生产质量管理体系2年内经历了整合，拆分，目前还是两套体系并行，管理人员几乎无差异，因此想进一步将两套体系进行融合，减少管理成本，想请个有经验的老师针对双体系的融合进行一次系统的讲解和培训，以便于下一步的实施，请各位前辈能够推荐一下合适的老师，谢谢！

      培训费用不是问题，关键是能够起到一定的效果就行，最终能够达成完美融合的目的最好。感谢各位。

      预祝大家新年快乐！

wzzz2008

合并的话，就高不就低。
两者不完全相同，所以，流程上肯定会有差异。完全合并不现实，部分合并倒没太大关系。

雲jsg2svww

合并的话就只能以高要求的部分去覆盖低要求的部分

抱琴揽风

实际上是两个领域的内容，如果要把体系整合为一个，执行起来会有难度，体系运行起来可能不太顺畅。对于关键人员比如管代的职责、地位、作用等等都需要去理顺，大的框架及纲领性的文件可以考虑整合，就高不就低，针对药品和医疗器械特有的内容，再分别去制定。

纵横天下

抱琴揽风 发表于 2025-1-24 18:23
实际上是两个领域的内容，如果要把体系整合为一个，执行起来会有难度，体系运行起来可能不太顺畅。对于关键 ...

感谢指导，年度一定是有的，但我想这也是未来的趋势，目前新出台的医疗器械GMP征求意见稿几乎和药品GMP内容类似了，所有整合还是有可能的；就向您说的，可能需要将关键人员的界定，任职范围，能否兼任等需要有专业的老师给予一定的指导，目前我们也在寻找相关专家。

抱琴揽风

纵横天下 发表于 2025-1-25 11:04
感谢指导，年度一定是有的，但我想这也是未来的趋势，目前新出台的医疗器械GMP征求意见稿几乎和药品GMP内 ...

不知道你们是哪种类别的医疗器械，如果是有源器械、独立软件之类的器械，想把体系整合为一套，就比较费劲了，如果是无源器械可能还好操作一些。