货架有效期平行批次

蒲公英的种子吗 · 发表于 7 天前

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医疗器械货架有效期研究中，是跟工艺确认一样必须选择3个平行批吗？想问一下大家做的是多少个批次

研发25000 · 发表于 7 天前

我们是做了3个批次。

四月将尽 · 发表于 7 天前

一般直接按试生产的三批来做加速老化

远远乡の锦衣郎 · 发表于 7 天前

看产品特性，容易受环境影响，就考虑批次波动的影响。

ch192925 · 发表于 7 天前

没有生物活性，或生物源性的，做一个批次就行，比如金属和塑料材质的器械，老化只跟材质有关，所以一批就行

cckkooo456 · 发表于前天 10:24

做MDR需要考虑至少3批次（需要考虑影响因素如原材料批次，工艺批次等），国内目前对于批次没有特别的要求了···