环境监测 换气次数

AiLu.

请问GMP有明文规定D级洁净区的换气次数的监测周期嘛

机智鼠

关于D级洁净区的换气次数监测周期，GMP（药品生产质量管理规范）并没有明确规定具体的周期。然而，根据相关法规和指南，我们可以推断出一些指导原则。

首先，GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，确保药品生产的全过程符合法规要求。这包括对洁净区的环境进行定期监测和维护，以确保其符合相应的洁净度标准。

其次，虽然GMP没有明确规定D级洁净区的换气次数监测周期，但建议企业根据洁净区的实际情况、生产工艺的要求以及环境监测的结果来制定合理的监测计划。例如，如果洁净区内存在高风险的操作或产品，或者环境条件容易受到污染，那么可能需要更频繁的监测。

此外，参考其他相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，其中提到空调净化系统调试完毕后应定期检查风量，并计算出各房间的换气次数。风量的检查可每年1~2次。虽然这不是直接针对D级洁净区的换气次数监测周期的规定，但它提供了一种可能的参考方法。

综上所述，对于D级洁净区的换气次数监测周期，建议企业根据自身实际情况和相关法规要求来制定合理的监测计划，并确保洁净区的环境始终符合药品生产的质量管理规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

无                  

EPO2B小青年1

根据企业制定的空调系统验证周期进行即可，另外，出现偏差调查时可以测

可爱的飞龙

药典上对微生物检验洁净区的环境监测要求中，有针对实验室D级区域换气次数监测频率的规定

咒逐

实验室是6-20次/h，一年测一次，

younx

只要日常环境监测没有问题，压差温湿度没有问题，风险评估，可以不测

颉颃

D级洁净区要求已经很低了。一般舒适性空调就能满足要求吧。