辅料委托生产

静荷7025481 · 发表于 2025-2-7 14:43:49

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假如一家药品生产企业（A）计划开拓药用辅料的生产，是否可以按照委托生产的方式，委托其他企业（B）进行药用辅料的生产，药用辅料的登记等均由A企业完成？在实施过程中，B企业除具备营业照，同时严格按照《药用辅料生产质量管理规范》生产外，还有其他特殊要求吗？

W123309784 · 发表于 2025-2-7 14:51:27

A作为药用辅料的责任主体可以委托生产因该按照药品委托生产管理更好，建议咨询本省药品监督管理局

鬼市33号摊主 · 发表于 2025-2-24 15:10:22

W123309784 发表于 2025-2-7 14:51
A作为药用辅料的责任主体可以委托生产因该按照药品委托生产管理更好，建议咨询本省药品监督管理局

原辅包关联审评的法规里明确了应该由供应商进行登记，按理说应该是B企业进行登记。
另外，A企业应该有具备哪些资格，才能使用该辅料进行药品生产，并且作为新的辅料供应商，A公司需要在CDE平台进行备案吗？会不会面临现场检查的风险？

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