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[质量控制QC] 关于原料药内控方法与药典方法不一致时的处理

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发表于 2025-2-8 15:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司一原料药产品A有关物质,其usp药典的色谱条件稀释剂种类和ep药典完全一致,但供试品浓度不一样(usp的浓度是5mg/ml,ep药典的供试品浓度是2.5mg/ml),ep的杂质种类包括了usp要求的,且限度更严格,故系统适应性溶液浓度usp和ep都是根据杂质限度和供试品浓度配制,我司4年前做国内注册标准的时候是参考三国药典,选择ep(最严)的色谱方法(包括色谱条件和溶液配制、系统适应性要求等)和杂质限度做为内控方法(各杂质方法验证后定量限均远低于杂质限度十分之一以下,即灵敏度是满足要求的。),现想要在FDA注册的话,是否可以用当前的内控色谱方法申报,还是要完全使用usp药典方法。

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药师
发表于 2025-2-8 15:24:55 | 显示全部楼层
在原料药内控方法与药典方法不一致时,建议遵循以下原则:

1. 参考相关法规和指南,如《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)等。

2. 评估两种方法的差异,包括稀释剂种类、供试品浓度等。如果差异较小且不影响结果准确性,可以考虑使用现有内控方法申报。

3. 如果差异较大或可能影响结果准确性,建议重新进行方法验证,确保符合USP药典要求。

4. 在FDA注册时,需要提供充分的证据证明所选方法的适用性和可靠性。

综上所述,根据具体情况评估是否可以使用当前的内控色谱方法申报,或者完全使用USP药典方法。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2025-2-8 15:28:04 | 显示全部楼层
内控方法经证明比USP方法更好,灵敏度更高,可以进行申报呢~
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宗师
发表于 2025-2-8 15:37:02 | 显示全部楼层
若内控方法比USP,更好。可以使用内控方法,
但是要提供更优的数据(文件)对比说明。
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药生
发表于 2025-2-10 08:48:22 | 显示全部楼层
可以使用内控方法,但需要全验证,并与USP药典方法比较,证明与USP方法方法检测结果相当。
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 楼主| 发表于 2025-2-13 11:55:29 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2025-2-8 15:28
内控方法经证明比USP方法更好,灵敏度更高,可以进行申报呢~

感谢老师指点
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 楼主| 发表于 2025-2-13 11:56:27 | 显示全部楼层
416301116 发表于 2025-2-10 08:48
可以使用内控方法,但需要全验证,并与USP药典方法比较,证明与USP方法方法检测结果相当。

我们也是希望这样做的,谢谢指导
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