溶出仪转速

ECHO-秦墨漓

求教各位老师：《药物溶出仪机械验证指导原则》中规定：篮（桨）轴的转速设定50（100）转，一分钟内转速应在50（100）±4%范围内。
JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》中规定：搅拌桨、转篮转速可调，范围应不小于25r/min~200r/min，转速误差不大于设定转速的±4%。
药典指导原则0931中规定：转速应在各品种项下规定转速的± 4 % 范围之内。

我们现有需要使用75r/min和120r/min的品种，可以通过测定50r/min、100r/min、150r/min三个转速来涵盖75r/min和120r/min的使用需求吗？

深夜哭的舔狗

按理说测试点应该是应用点啊

机智鼠

根据您提供的信息，我们来逐一分析：

1. 《药物溶出仪机械验证指导原则》中规定篮（桨）轴的转速设定为50（100）转，一分钟内转速应在50（100）±4%范围内。这意味着在机械验证时，需要确保设备能够在指定的转速下稳定运行，并且转速的波动范围不超过设定值的±4%。

2. JB/T 20076-2013《药物溶出试验仪》中规定搅拌桨、转篮转速可调，范围应不小于25r/min~200r/min，转速误差不大于设定转速的±4%。这表明在日常使用中，设备的转速应该能够在一定范围内调节，并且实际运行时的转速与设定值之间的偏差不应超过±4%。

3. 药典指导原则0931中规定转速应在各品种项下规定转速的±4%范围之内。这进一步强调了在进行具体药品的溶出试验时，必须保证使用的转速符合该药品规定的转速及其允许的偏差范围。

针对您的问题，是否可以使用测定50r/min、100r/min、150r/min三个转速点来涵盖75r/min和120r/min的使用需求，答案是不可以。因为虽然这三个转速点可能看起来能够覆盖到75r/min和120r/min，但是它们并不直接对应于这两个特定的转速点。更重要的是，每个转速点都需要单独进行验证以确保其准确性和稳定性，不能简单地通过其他转速点的验证来推断。因此，对于75r/min和120r/min的使用需求，应当分别进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chongchong100

这啥不直接测75转和120转的转速呢？

W123309784

验证点位需要包含实际使用点位