假如客户已经完成了消毒剂验证工作，委托我们生产，是否可以引用客户的验证结果？

隐月 · 发表于 2025-2-11 15:43:58

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我们是一家CDMO公司，客户是一家通过GMP认证的公司，客户计划委托我们生产IND阶段的新项目药品的生产，假如客户已经完成了消毒剂消毒效果的验证工作，我们的消毒剂也是与客户一致的，客户消毒剂验证的表面可以覆盖我们这边，那是否可以引用客户的数据。还想问一下需要什么流程支持？

W123309784 · 发表于 2025-2-11 16:02:32

他们做的和你们的好像没有什么关联你们的体系都不一样主体也不一样可以通过风险评估参考客户的验证方案出具自己的方案自己做自己出报告

张磊jjd · 发表于 2025-2-11 16:07:27

不同场地的环境菌种等条件不一样，应该自己做

隐月 · 发表于 2025-2-11 16:10:21

W123309784 发表于 2025-2-11 16:02
他们做的和你们的好像没有什么关联你们的体系都不一样主体也不一样可以通过风险评估参考客户的验 ...

假如客户消毒剂验证是委托A公司做的，我们的消毒剂使用情况与客户完全一致，还需要找A公司再做一遍吗？是否可以通过其他流程认可这个结果，主要是IND阶段，而且就是这个客户的项目，想节省些项目费用

隐月 · 发表于 2025-2-11 16:11:09

张磊jjd 发表于 2025-2-11 16:07
不同场地的环境菌种等条件不一样，应该自己做

环境菌确实是需要考虑的

栗子7 · 发表于 2025-2-11 16:13:26

不可以

八档丶电风扇 · 发表于 2025-2-11 16:15:26

隐月发表于 2025-2-11 16:11
环境菌确实是需要考虑的

其实除了环境菌、还有其他环境、比如消毒剂储存方式、条件还有你的使用（开盖）频率这些再做有效期的时候都要考虑

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-11 16:23:24

设备类似的话，参数可以用他们验证的结论，在你们场地做确认

差别比较大的话，还是重新验证

琦瑞福生 · 发表于 2025-2-11 16:45:26

全都一样，那为什么不引用他们的方案呢，用他们的方案自己做一下不就好了，你们就出个人

W123309784 · 发表于 2025-2-11 16:45:57

隐月发表于 2025-2-11 16:10
假如客户消毒剂验证是委托A公司做的，我们的消毒剂使用情况与客户完全一致，还需要找A公司再做一遍吗？是 ...

节约费用是可以不是在刀刃上节约后续被CDE老师提出质疑还是要补这种还不如直接搞好

zhixianzzx · 发表于 2025-2-11 16:47:41

你只要有文件证明你生产的消毒剂和客户生产的消毒剂从工艺、设备、质量、标准、管理、操作等等都一样就可以引用

黑喵警长 · 发表于 2025-2-11 16:52:37

满足前提的话（但是感觉很难），可以倒是可以，问题不大。
关键你们是CDMO，给别的客户呢？用这个客户的文件？不太好吧。

隐月 · 发表于 2025-2-11 16:57:53

感谢各位

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-11 17:18:14

不可以不可以

知非 · 发表于 2025-2-12 08:37:18

难道你们换一个委托方，就会换生产用的消毒剂？？？

角落里的QA · 发表于 2025-2-12 08:49:38

我们是一家CDMO公司，客户是一家通过GMP认证的公司，客户计划委托我们生产IND阶段的新项目药品的生产，假如客户已经完成了工艺验证工作，我们的产品也是与客户一致的，客户的工艺可以覆盖我们这边，那是否可以引用客户的数据。还想问一下需要什么流程支持？

Ovo？ · 发表于 2025-2-12 09:10:47

环境优势菌不一样，而且我记得消毒剂效力验证需要在生产区不同材质的表面进行取样？

张宝友 · 发表于 2025-2-12 10:03:02

可以参考别人是怎么做的，自己还是要做的

依然星期三 · 发表于 2025-2-12 13:00:18

消毒的方式，材料基本一致的情况下规定的哪几种菌可以不做，补充做一下环境优势菌

言师 · 发表于 2025-2-12 13:06:56

75%的乙醇，已经被很多公司验证过了，我能不能直接用，不做验证了

[吐槽及其他] 假如客户已经完成了消毒剂验证工作，委托我们生产，是否可以引用客户的验证结果？