无菌检验

@王不留行 · 发表于 4 天前

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做二类医疗器械，产品是面膜类，要求无菌，做无菌项目技术要求如下，有几个问题不理解，前来请教学习

问题一：10个样品等量接种，是不是FTM和TSB培养基支数一样，两个里面都加一样体积的样品？
问题二：阳性对照菌，方法学验证为金黄色葡萄球菌，阳性是FTM和TSB培养基里加一样的菌吗？都加金黄色葡萄球菌？
问题三：接种方法采用的是直接接种法，直接裁取，不需要稀释，冲洗什么的，它的阴性对照是什么

18253135479 · 发表于 4 天前

阴性对照是所用的TSB培养基

@王不留行 · 发表于 4 天前

18253135479 发表于 2025-2-11 15:57
阴性对照是所用的TSB培养基

意思就是培养基里面什么都不加培养，做阴性对照吗

参苓白术 · 发表于 4 天前

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18253135479 · 发表于 4 天前

阴性对照供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。看你是什么方法，直接接种法就是培养基作为阴性

@王不留行 · 发表于 4 天前

18253135479 发表于 2025-2-11 16:45
阴性对照供试品无菌检查时，应取相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长 ...

明白了，问题一，二能不能指点一下

Nd9fdeb8f · 发表于 4 天前

其实你这个方法描述有歧义
1、10袋，每袋剪2份一样的1×3cm，分别投入TSB和FTM培养基中。是每袋投一组培养基，还是10袋都投这一组培养基中。
2、阳性对照菌接到你做方法学验证时菌接的培养基中。
3、剪1×3cm是靠肉眼判别尺寸吗？原则上除非产品太大，无法全部浸提才会选择代表性部位进行无菌检查。

wymlt007 · 发表于 3 天前

问题一：每个样品分别接种一组FTM和TSB，内容物提交按照无菌检查法中要求的，不超过2/3试管体积，这个按照药典操作；
问题二：阳性对照，金黄色是细菌对照阳性菌，按照要求还要使用大肠杆菌；霉菌酵母的使用白色念球菌和黑曲霉（这个风险更大）
问题三：阴性对照为不加样品的试管；（液体的可以理解为灭菌生理盐水或不加）；用于对照你的培养基灭菌无异常，如阴性对照都长菌，说明实验失败。

个人见解，参考即可

sillytian · 发表于 3 天前

问题一：10个样品等量接种，是不是FTM和TSB培养基支数一样，两个里面都加一样体积的样品？回答：根据你们的产品，无菌实验应是对每件样品分成2份1*3cm分别放入2种培养基，FTM TSB各10管；问题二：阳性对照菌，方法学验证为金黄色葡萄球菌，阳性是FTM和TSB培养基里加一样的菌吗？都加金黄色葡萄球菌？回答：阳性对照菌应该是另外的一管FTM，TSB不需要，因为金葡是FTM培养基对应的；问题三：接种方法采用的是直接接种法，直接裁取，不需要稀释，冲洗什么的，它的阴性对照是什么回答：就是需要另外的2管 FTM TSB培养基按照无菌实验流程操作，只是不需要放入样品，也要打开培养管的塞子，停留时间为正常无菌试验打开塞子，放入样品的时间。为了是确保无菌操作时不会对培养管的培养基造成污染干扰。

三七二一 · 发表于 3 天前

现在还按照14233这个做无菌吗？我浙江都必须按照药典的做了。
不过14233 有新版本，我还没有关注。

阿用oie · 发表于 3 天前

一般能整个投入最好整个投入培养基，拿剪刀剪这种操作污染风险有点大啊，对人员操作要求极高

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