制剂稳定性试验检测数量问题

3075589379

可亲可爱 发表于 2025-2-13 08:45
你们SOP上规定这样进行检测 的吗？

还没有SOP规定

Lily_VIP

按照总样本和要求的合格百分比，多抽点？

zhjf

不太了解，进来学习

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尘み缘 发表于 2025-2-13 08:23
每批次每个点的结果有多个，那指定是有问题。

请问是什么问题

3075589379

奔向远方 发表于 2025-2-13 08:28
一般项目都是一个点一个数据的，比如含量类的（有具体数据结果的）推荐平行样取均值

注册时会不会被质疑一个数据能不能代表这批产品在这个时间点总体的质量情况

尘み缘

3075589379 发表于 2025-2-13 10:12
请问是什么问题

同一个样品检测结果有很多个，这就是问题啊~如果在检测允许的误差范围内你肯定是只出一个检测结果，如果有多个不一样的结果，那不是说明检测有问题就是药品本身有问题吗？

3075589379

尘み缘 发表于 2025-2-13 15:20
同一个样品检测结果有很多个，这就是问题啊~如果在检测允许的误差范围内你肯定是只出一个检测结果，如果 ...

不是同一个样品。
我现在的问题是要不要检测多个样品，来说明结果有代表性，能代表这一批的质量。如果用一个结果来说明这一批的质量，会不会不准确。

dengjianyyy

3075589379 发表于 2025-2-13 17:41
不是同一个样品。
我现在的问题是要不要检测多个样品，来说明结果有代表性，能代表这一批的质量。如果用 ...

要不要检测多个样品，那是由注册标准和检验SOP决定。
最好是把一批产品全部检了才有代表性，但是老板多半会不同意，为了不被开除，所以通常制定标准会考虑这个问题，在供试品配制的描述里会写一下。