医疗器械辐照灭菌剂量和稳定性研究的关系？

老豆芽的白小菜 · 发表于 2025-2-14 14:47:49

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产品用VDmax确认剂量为15，但是要求建立最大剂量，经过试验最大剂量为36，实际控制中只用15灭菌，产品及包装的稳定性研究都是使用15剂量灭菌后的样品进行的，现在老师给出的补正意见是还需要用最大剂量灭菌后的产品进行稳定性研究，有这个必要吗？以后做稳定性研究直接用最大剂量灭菌后的产品验证还是用常规剂量灭菌后的产品验证，还是都要做？

J3J · 发表于 2025-2-14 14:54:02

捡个沙发

J3J · 发表于 2025-2-14 14:56:09

应该是要做极限。

小磊gyh · 发表于 2025-2-14 15:05:50

一般都是做最大剂量的稳定性试验

chenbo026 · 发表于 2025-2-14 16:31:20

审评老师的意见是非常合理的要求，因为实际产品辐照过程不可能正好控制为15kGy，我理解你的最低辐照剂量应该是15，正常的产品辐照剂量一般会控制在15~最大剂量之间，产品实际辐照时可能接近15，也可能接近可最大辐照剂量，验证的话肯定要考虑涵盖可能出现的极限情况。

yhgz · 发表于 2025-3-10 21:31:28

路过学习！

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