上线WMS系统后取消待验区

ice12

各位大神，目前我们上线了WMS系统，物料只有在合格放行状态下扫码才能出库，我们计划取消专门的待验区，将待验物料和已放行物料 统一放置在物料储存区，这个有什么问题吗？  有没有这么做的

红烧牛肉面

这样就没有办法完全避免混淆风险

九五二七

原则是要分类存放 避免混淆   你这个放行和存放又没有关系，只不过是上了系统   

AUTOZAI

是否上线WMS系统，跟是否设置待验区不是二选一。

抠法规条款的话，待验区还是要的。

你的眼神在说话

待验区肯定是要有的 可以在系统上进行区分

角落里的QA

找省药监咨询

wzzz2008

待验区本来就不是必须的。
GMP第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
这里面强调的是有序存放。
GMP第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
这里面用的是“如”，也就是说，独立的待验区是其中一个选择，而非唯一选择。
GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
这里面用了或者，和GMP六十一条的解读一致，只是给了另外一种明确的选择（设置状态标识）。

综上，待验区不是必须的，但需要对待验物料/产品进行标识，并有相应的管控措施，避免未放行的物料/产品流入下道工序/出厂。

琦瑞福生

没问题，我们都是这么干的，系统比人好使，还省的很多贴标签的工作

hd4861

我们以前高架库也是这么干的，省局和FDA检查都没有问题

ice12

红烧牛肉面 发表于 2025-2-17 11:07
这样就没有办法完全避免混淆风险

虽然待验和合格的放在一起，但是出库要扫码，待验状态是出不了库的

ice12

wzzz2008 发表于 2025-2-17 11:49
待验区本来就不是必须的。
GMP第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货 ...

认同，没有说没要专区存放， 我认为系统已经很好的控制了物料的管理，这样也节省了检验合格了还要挪库的工时

ice12

hd4861 发表于 2025-2-17 13:09
我们以前高架库也是这么干的，省局和FDA检查都没有问题

谢谢，你们这么做没问题，那我们还没到药，应该也更没问题了，我们主要是应对客户审计，有些客户按照GMP体系要求我们的

ice12

琦瑞福生 发表于 2025-2-17 12:49
没问题，我们都是这么干的，系统比人好使，还省的很多贴标签的工作

谢谢，有药企这么干就行，我们还没到原料药，应该足够了

a1234567890

可以取消实际的待验区，但是系统里面需要设置虚拟的待验库，否则法规符合性就不行了

再知

…………医疗器械待验区是在GSP现场检查指导原则里明确要求分区管理，五大区域的；药品GSP现场检查指导原则修订版：“药品待验区域有明显标识，并于其他区域有效隔离”

胜利者

要完成计算机系统验证

鬼使神差

可以取消待验区

ice12

胜利者 发表于 2025-2-17 14:02
要完成计算机系统验证

CSV肯定做的

得过且过

可行 设计好WMS和内部管理的流程

wolaichaziliao

做好内部控制，把线下复制到线上