环氧乙烷的灭菌验证

沉默的卓别林

各位大佬，请教一下，环氧乙烷灭菌验证是有法规规定要每年进行再验证吗？我们请的第三方灭菌公司，他们报告上写再验证时间是每两年一次，每年进行一次评审。你们是怎么操作的？

机智鼠

根据相关法规和指南的要求，环氧乙烷灭菌验证的再验证时间是有明确规定的。以下是一些具体的参考依据：

1. **ENISO 11135-1标准**：《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》要求对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本文件所规定的可接受的环氧乙烷灭菌过程。

2. **《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》**：环氧乙烷灭菌的再确认应包括半周期、全周期以及柜体的壁温、空载和满载的温湿度确认。

综上所述，环氧乙烷灭菌验证的再验证时间通常为每年进行一次。对于第三方灭菌公司提供的报告中提到的每两年进行一次再验证的情况，建议与该公司进一步沟通，了解其具体操作依据和流程是否符合相关法规和指南的要求。如果不符合要求，应及时要求其按照法规进行再验证，以确保灭菌效果和产品质量。

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一抹阳光idd

我们根据ENISO11135建立的再验证周期：
1、每年评审IQ，OQ和PQ并确定随后的重新验证；
2、至少每两年进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ）

winchetan

每年至少要做一次OQ，确认设备的能力是满足要求的，PQ就要根据数据分析去做，如果年度灭菌趋势都没什么变化，个人觉得两年一次也是可以的。但还是建议每年一次，灭菌是风险高的。