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[质量保证QA] 修订说明书中的化学名称属于微小变更吗?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:       公司生产的一个制剂产品,说明书上的“化学名称”内容同原料药的注册标准。该原料药现已被《中国药典》2020年版收载,原料药的化学名称描述发生了变更。
      公司计划按《中国药典》2020年版修订制剂产品说明书“化学名称”内容,这个变更是微小变更吗?


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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
中等变更,需要到省局备案
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
名字都变了,确实不能算小变更了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
这还咋算微小啊名都变了
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
各位老师,是制剂产品说明书中的“化学名称”的描述发生变更,实际产品没有变更。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
名字都变了,中等变更
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议咨询一下药监局老师,看看药监局老师的意见,最后有结论了说一下,我也学习一下啊
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议咨询省局。
或者,直接把资料交上去,看省局受不受理。
蒲友们跟你说微小,将来省局检查的时候不认可,你说蒲友们都说是微小,你觉得人家会不会认可,不记这一条
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-2-19 09:42
建议咨询省局。
或者,直接把资料交上去,看省局受不受理。
蒲友们跟你说微小,将来省局检查的时候不认可 ...

有道理!认可
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
至少是中等变更
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
应该不算微小变更,最好咨询省级
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
变更指导原则怎么说,可以向市局,省局机构咨询!
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定,根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或商品名称等,属于药品说明书微小变更的情形。《中国药典》具有法律效力,可类比参考该原则,因药典收载导致的化学名称变更,类似按国家规定的名称变更,可视为微小变更。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议问省局,但是对于变更说明书里面的名称这件事情来说,本来就可能要备案,问下看看他们怎么看,万一因为是如你所说的符合药典要求,省局也认可了,可能都不用备案
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