口服液热风循环烘箱验证疑问

woaikorol · 发表于 2025-2-19 16:38:30

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刚开始做口服液，请教下口服液玻璃瓶清洗后进热风循环烘箱（跟隧道烘箱类似），烘干后玻璃瓶有微生物限度要求和残留水；这种情况下需要做热风循环烘箱的空载满载热分布以及满载热穿透测试不

W123309784 · 发表于 2025-2-19 16:49:31

验证和检验是两个方面验证是确保设备满足要求检测是监控清洁效果

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-19 16:50:04

W123309784 发表于 2025-2-19 16:49
验证和检验是两个方面验证是确保设备满足要求检测是监控清洁效果

支持

yhgz · 发表于 2025-2-19 18:00:53

路过学习！

zxb6668 · 发表于 2025-2-19 18:17:43

对于口服制剂，特别是液体口服制剂，你应该分析考虑，采用“玻璃瓶清洗后进热风循环烘箱”方式，是否对“烘干后玻璃瓶有微生物限度要求和残留水”直接造成影响？以及是否会对最终产品质量和患者用药安全带来影响？
不知道你们口服液是否采取终端灭菌？或添加防腐剂？
一般来说：1、烘箱的性能必须符合设计要求，而热分布就是反映烘箱设计性能的主要指标。2、满载热穿透本来就是反映降低微生物措施有效性的测试，也与你“烘干后玻璃瓶有微生物限度要求”相一致。
所以，建议你这两项都老老实实的去做。

woaikorol · 发表于 2025-2-20 10:26:31

zxb6668 发表于 2025-2-19 18:17
对于口服制剂，特别是液体口服制剂，你应该分析考虑，采用“玻璃瓶清洗后进热风循环烘箱”方式，是否对“烘 ...

明白了，多谢老师

YESOK · 发表于 2025-2-20 10:27:44

zxb6668 发表于 2025-2-19 18:17
对于口服制剂，特别是液体口服制剂，你应该分析考虑，采用“玻璃瓶清洗后进热风循环烘箱”方式，是否对“烘 ...

学到了

[口服液] 口服液热风循环烘箱验证疑问

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