求助！！！有新产品时灭菌验证和方法学验证可以在一个验证里吗？

0620233 · 发表于 2025-2-20 10:31:53

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请问各位大佬！有新产品注册时前期需要做灭菌验证和三大方法学验证，可以把这四个验证写在一份验证文件里吗？如果写在分开写的话，灭菌验证里的微生物相关检测还需要做吗？

她是光芒 · 发表于 2025-2-20 10:49:07

1、建议分开写，不然你以以后变更任何一项，需要做验证的话，其他的都要弄一遍，没必要；
2、要做

luknqqnuq1 · 发表于 2025-2-20 11:33:51

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-2-20 11:39 编辑

没必要强行整合

实际写一下文件就知道了
工作就那么多，
比方，写4份文件 2万字
不是说你写一个文件就5千字就好了，最后变成1份文件2万字，干的活一样没少，看文件还很累

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-2-20 14:51:17

何必呢，分开写改也好改，反正活就在那里，也不会少

winchetan · 发表于 2025-2-20 17:35:45

没听过合在一起写的，根本不是同一个验证