关于审核文件

长谷川洋社长

审核人挺多，每个人都比划两下，但都不是实质性的。很多内容其实并不是非黑即白的，很多都是主观语言习惯问题，而且审核人自己的习惯也没有规律，这次这样，下次那样。其实很简单的道理，但审核人不懂，总是纠结，导致文件审批进度很慢，且反反复复修改，特别无聊。请问有遇到类似情况的吗？这种怎么破？

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最佳答案

很多人在工作中都遇到过类似情况，以下是一些可能的解决办法： 建立沟通机制 组织专门会议，邀请所有审核人参加，明确审核标准和流程，针对易产生分歧的主观语言习惯问题进行讨论，形成统一规范。 建立审核沟通群或使用项目管理工具，方便随时交流，审核人有疑问或建议及时提出，文件撰写人能及时回应。 提供清晰的说明和背景信息 在提交文件时，附上详细的说明文档，解释文件的目的、关键内容及编写思路，帮助审核人更好理解，减少因误解导致的纠结。 对于可能存在主观理解差异的内容，标注说明相关背景和考虑因素，引导审核人从正确角度理解。 分阶段审核 将文件审核分为初步审核和详细审核阶段。初步审核时，让审核人整体把握文件框架和主要内容，提出宏观意见；详细审核阶段再关注细节，提高效率，避免反复纠结。 对审核人进行分组，不同组负责不同模块审核，发挥各自专业优势，减少重复工作和分歧。 向上反馈 如果沟通后问题仍未解决，审核人无合理依据反复修改，导致进度严重受阻，可向上级领导反馈，请求协调，推动问题解决。

• 鬼使神差
• 发表于2025-02-21
• 详细答案 >

大小王是王炸

去掉无关人员审核

深夜哭的舔狗

我们这只有QA才审，其他人就直接签字看都不看

ceq518

开会很费事，直接发给电子版，统一收集修改意见！

来自安卓APP客户端

18253135479

破局，设个审核流程，所有意见都可见

chinsss

文件修订/起草是需要发起流程的吧？  
修订/起草的内容是需要内容相关的职责部门确认的吧，文件审批的时候审核人审核的是修订/起草流程中确认的内容吧
也就是 在文件签批前如果你们文件修订/起草流程已经充分沟通了的话，文件签批就是个签字的活儿啦。

文件修订/起草方面的，首先是使用书面化的语言（如果口语化特别严重建议培训下指南类的书籍/资料等），其次文件管理SOP的培训除了给员工培训外，可以通过下发模板（这个模板就是以一份完整的记录填写的案例来指导）的方式发到各个部门文件管理员的手中，也就是培训好部门文件管理员，让部门文件管理员对语言和格式等把关。
充分利用资源，如果你是需要做文件管理的话，建议争取点话语权。

luknqqnuq1

我这几年摸索的最好的方式，一份文件打成纸质的，然后所有想参与审核的人传阅，拿红笔在上面批改，

最后收回来，打字员统一改一次电子版就ok

如果是sop类文件，那就开会讨论一次就关闭评审。发放后，想改就走文控流程。

鬼使神差

很多人在工作中都遇到过类似情况，以下是一些可能的解决办法：

建立沟通机制

组织专门会议，邀请所有审核人参加，明确审核标准和流程，针对易产生分歧的主观语言习惯问题进行讨论，形成统一规范。
建立审核沟通群或使用项目管理工具，方便随时交流，审核人有疑问或建议及时提出，文件撰写人能及时回应。

提供清晰的说明和背景信息

在提交文件时，附上详细的说明文档，解释文件的目的、关键内容及编写思路，帮助审核人更好理解，减少因误解导致的纠结。
对于可能存在主观理解差异的内容，标注说明相关背景和考虑因素，引导审核人从正确角度理解。

分阶段审核

将文件审核分为初步审核和详细审核阶段。初步审核时，让审核人整体把握文件框架和主要内容，提出宏观意见；详细审核阶段再关注细节，提高效率，避免反复纠结。
对审核人进行分组，不同组负责不同模块审核，发挥各自专业优势，减少重复工作和分歧。

向上反馈

如果沟通后问题仍未解决，审核人无合理依据反复修改，导致进度严重受阻，可向上级领导反馈，请求协调，推动问题解决。

角落里的QA

别人愿意提意见不是好事吗？

机智鼠

在药学及医疗器械领域，文件审核确实常面临标准不一、效率低下的问题。针对您描述的情况，建议采取以下措施：

1. **明确审核标准**：制定详细的审核指南和标准操作程序（SOP），确保每位审核人员遵循统一的标准。参考《药品注册管理办法》（NMPA）相关条款，确保审核内容的合规性与一致性。

2. **培训与沟通**：定期对审核团队进行专业培训，提升其专业能力和对标准的理解。同时，建立有效的沟通机制，及时解决审核中的疑问和分歧。

3. **引入专家评审**：对于复杂或争议性问题，可邀请外部专家参与评审，提供专业意见。

4. **优化流程**：采用电子审批系统，提高文件流转效率。设置合理的时间节点，避免无意义的反复修改。

5. **反馈与改进**：建立审核反馈机制，定期回顾并优化审核流程，持续提升审核质量与效率。

通过上述措施，可以有效解决审核过程中的主观性和不一致性问题，加快文件审批进度，提高工作效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

长谷川洋社长

角落里的QA 发表于 2025-2-21 13:29
别人愿意提意见不是好事吗？

提的都是ta自认为的“意见”，在我看来那就是笑话。我之所以没那么写，是因为我觉得那不对。那一看就是语文水平比我还差的，但ta就认为那是最好的。

长谷川洋社长

算了，你们都没遇到过那种选手，无法共情。

大呆子

大多是事不关已高高挂起的，开会也没啥用

半部春秋

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-21 13:16
我们这只有QA才审，其他人就直接签字看都不看

好像大多都是这样的

AUTOZAI

你碰到过杠精没？审核文件能把你搞崩溃！

所有跟他有关的流程，一字一句都要抠字眼，把责任分清楚/撇干净。

周美红1

如果审核意见无伤大雅，只是表达差异，大可不必纠结，采纳就是了，允许差异化

角落里的QA

长谷川洋社长 发表于 2025-2-21 13:42
提的都是ta自认为的“意见”，在我看来那就是笑话。我之所以没那么写，是因为我觉得那不对。那一看就是语 ...

审核人又不止一个，说服不了，就把问题给其他审核人，不能说别人提了就改，那不得累死。也不能不让审核人提问题，毕竟要签字的。

深夜哭的舔狗

半部春秋 发表于 2025-2-21 14:36
好像大多都是这样的

确实，这就是现实

Zs3oo3539

AUTOZAI 发表于 2025-2-21 14:38
你碰到过杠精没？审核文件能把你搞崩溃！

所有跟他有关的流程，一字一句都要抠字眼，把责任分清楚/撇干 ...

狠狠的同意了，最后这个文件跟他一点关系都没有才好

tp206555

一点不批岂不是显得不作为，怎么也得画上几笔，即使一点不批，文件流转单上也得写错误见内。