关于持有人变更时限

dgx_123

各位同仁，我们接受委托生产的产品，现在委托方准备将该产品转让给我们，也就是仅持有人主体变更，其他没变。这样我们在省局重新申请核发许可证后，再到CDE补充申请，应该不用注册核查吧。不知道有哪位办理过没有？整个流程下来大概需要多久，4个月？半年？

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第五十九条规定，药品注册事项发生变更的，应当依法办理变更注册手续。对于持有人主体变更的情况，虽然产品本身没有变化，但由于涉及到药品生产、经营责任主体的变更，因此需要重新申请核发许可证，并到CDE补充申请。

在这个过程中，省局会对申请材料进行审核，如果符合要求，会颁发新的许可证。至于是否需要进行注册核查，这取决于具体情况。如果省局认为有必要进行现场检查或者抽样检验，那么就需要配合完成这些工作。

整个流程所需的时间因地区和具体情况而异，一般来说，从提交申请到获得新的许可证可能需要几个月的时间。具体来说，4个月到半年是一个可能的时间范围，但也有可能更长或更短。建议与当地的药品监管部门保持密切沟通，以获取最准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关法规，针对你所描述的情况回复如下：

是否需要注册核查

通常情况下，如果药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，仅发生持有人主体变更，一般不需要注册核查。但如果药品监管部门在审评过程中发现存在可能影响药品质量、安全性、有效性等问题的疑点，或者认为有必要进行核查以确保药品质量安全，也可能会启动注册核查。

流程及时间

省局核发许可证：一般来说，受托方所在地省级药品监管部门在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见，但现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。委托方所在地省级药品监管部门受理B类许可证核发申请后，进行审查和现场检查等工作，时间会有所不同，一般在1个月至3个月左右。
CDE补充申请：根据《药品注册管理办法》，审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。

整个流程下来，不考虑特殊情况和可能的核查，顺利的话大概需要4到6个月左右。

dgx_123

鬼使神差 发表于 2025-2-22 13:07
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关法规，针对你所描述的情况回复如下：

是否需要注册核查
...

收到，谢谢!因为持有人和我们是在同一个省份，且目前这个产品一直是委托我们在生产，这样应该不会再需要现场检查。

dgx_123

机智鼠 发表于 2025-2-22 11:53
根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第五十九条规定，药品注册事项发生变更的，应 ...

收到，谢谢！

蓝雨~

一般不会注册核查，时间的话尽量按照长时间预留，有经验的同行办理过说需要6个月，CDE获批后还要双方申请GMP符合性检查

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省局核发生产许可证或者增生产范围时限和是否现场检查各省不一样，需要咨询省局；
CDE持有人变更补充申请办理时限是20个工作日，不需要现场核查
持有人变更后产品生产上市销售前需要向省局申请GMP符合性检查，办理时限和现场检查参照各省局GMP符合性检查办理事项要求

dgx_123

蓝雨~ 发表于 2025-2-24 08:11
一般不会注册核查，时间的话尽量按照长时间预留，有经验的同行办理过说需要6个月，CDE获批后还要双方申请GM ...

但有的解读说场地什么的及注册管理事项没有发生变更的，CDE不用技术审查，审批只需要20个工作日？你知道的那个持有人变更用了6个月时间的，和我说的情况一样？

dgx_123

zhcm17 发表于 2025-2-24 09:59
省局核发生产许可证或者增生产范围时限和是否现场检查各省不一样，需要咨询省局；
CDE持有人变更补充申请 ...

CDE补充申请办理只需要20个工作日，请问你是否办理过或知道有同行办理过类似转让？

蓝雨~

dgx_123 发表于 2025-3-2 11:16
但有的解读说场地什么的及注册管理事项没有发生变更的，CDE不用技术审查，审批只需要20个工作日？你知道 ...

你前面B证C证也要办的，时间算了没有，而且现在B证缩严，很多地方不下B证了，材料申请上去，省局也是卡着不办的

dgx_123

蓝雨~ 发表于 2025-3-3 08:10
你前面B证C证也要办的，时间算了没有，而且现在B证缩严，很多地方不下B证了，材料申请上去，省局也是卡着 ...

我们ABC证都有

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dgx_123 发表于 2025-3-2 11:17
CDE补充申请办理只需要20个工作日，请问你是否办理过或知道有同行办理过类似转让？

年前刚办理的，20 个工作日，收费 9600

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dgx_123 发表于 2025-3-2 11:17
CDE补充申请办理只需要20个工作日，请问你是否办理过或知道有同行办理过类似转让？

dgx_123

zhcm17 发表于 2025-3-4 08:06

哦，这样啊。请教下，提交的相关药品注册证书及转让方的生产许可证及变更附录页等等复印件资料时，是否需要双方盖公章？另外还有需要其他什么资料，提交资料有什么需要注意的，还望指导指导

天堂の泪

快的话1个月不到，就只是一个常规的现场核查，如果整改快的话。

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dgx_123 发表于 2025-3-5 13:55
哦，这样啊。请教下，提交的相关药品注册证书及转让方的生产许可证及变更附录页等等复印件资料时，是否需 ...

1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.原持有人营业执照、药品生产许可证正副本
3.变更后持有人的营业执照、生产许可证正副本
4.持有人转让协议
5.变更时限承诺书
由变更后持有人提交申请，加盖变更后持有人的公章

dgx_123

zhcm17 发表于 2025-3-5 16:16
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.原持有人营业执照、药品生产许可证正副本
3.变更后持有人的营业 ...

收到，万分感谢！

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路过学习了

来自安卓APP客户端

dgx_123

list-all 发表于 2025-3-5 16:16
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.原持有人营业执照、药品生产许可证正副本
3.变更后持有人的营业 ...

现在我们在办理主体变更，还想问哈，国家局批来下后，我们是否是在省局对说明书进行备案申请，然后再进行符合性检查申请，后产品上市。

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说明书仅修改持有人信息的话，微小变更，年报体现