医疗器械委托生产（第三部分：设计开发、采购）

蒲公英704286550

五、设计开发：           

委托方：

①　设计开发过程可以进行委托，注册体考时，进行延伸检查；

②　需签署委托协议，明确双方的责任；

③　设计开发的转换也可以委托，样品应当是在受托人生产地址生产的；

④　以注册人名义取得的注册检验报告、开展临床工作取得临床相关文档。

变更：

①　如：生产地址、质量标准、工艺、厂房设施、工作环境、贮存条件、有效期、质量管理体系等变更；

②　评价变更对影响产品安全性、有效性、质量可控性或法规符合性的影响；

③　受托方发起变更的，应提前告知委托方，并经委托方评估与批准；

④　委托方发起的变更，应提前书面通知受托方进行评估；

⑤　若需受托方启动行政许可或备案的，批准后告知委托方启动变更；

⑥　若需委托方启动行政许可或备案的，批准后，书面告知受托方。

六、采购：

采购过程管理分供应商管理、采购过程管理、物料验收三部分，双方需明确各自的职责，根据分工不同，采取不同的控制方式。

供应商管理，包括评价、选择等；

①　注册人负责或双方一起评价，需向受托方提供经注册人批准盖章的《合格供应商目录》；

②　受托方采购的，委托方还需提供经批准的需采购物料的技术要求或标准；

③　合格供应商变更、物料的采购技术要求变更，书面通知受托方。

供应商的再评价：

①　注册人负责，受托方就采购过程和物料的质量控制情况向委托方报告，作为再评价的输入，将评价的结果书面告知受托方；

②　由受托方根据采购过程和物料的质量控制情况进行供应商的再评价，将再评价的结果书面报告委托方。不满足评价要求的，委托方应给出书面的处置结论。

采购过程的管理：

①　注册人负责采购，签订采购合同、质量保证协议等，交货地点为受托方，应关注有特殊运输、贮存环境要求的物料，相关方的责任；

②　受托方负责采购，需按照委托方转移的采购物料的技术要求或标准，在指定的《合格供应商目录》中实施采购；

③　采购技术要求或标准的变更，供应商变更或增加，看变更发起方按照相关“变更控制”进行管理。

物料验收的管理：

①　注册人负责物料验收，合格后交付受托方，检验报告需向受托方提供；

②　受托方负责物料验收，委托方需就物料的取样、检验、留样、放行等作出规定书面转移受托方，受托方按照委托方的要求实施验收，必要时，验收结果应向委托方报告；

③　验收或放行准则需变更的，看变更发起方，按照相关“变更控制”进行管理，批准后才能按照新的验收准则进行放行；

④　部分项目委托第三方检验时，委托第三方的检验协议应获得委托方批准；

⑤　需要时，留样产品，按照委托方的要求，开展留样观察，保留记录。

库房管理及发运：

①　必要的标识，防止混淆、差错；

②　必要的防护，防止污染或交叉污染；

③　受托方对生产用物料、中间产品和产品按照标识的储存条件要求进行储存；

④　受托方应对物料及产品的储存环境进行有效监控和维护；

⑤　产品由注册人上市放行后，受托方按照合同约定将产品运输至注册人指定地点；

⑥　承担运输方可以由第三方承担，应明确产品运输过程中的产品质量责任。

外包过程管理：

①　在签订委托合同前，要对受托方进行现场考核评价，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，形成综合评价报告；满足要求，列入合格供方；

②　每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录；

③　发现受托人的生产条件发生变化，不符合要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求；

④　发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；

⑤　必要时可以对受托方采取有因飞检；

⑥　受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。

张明磊

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