纯B证公司可以将生产和检验全部委托给受托生产企业吗？

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       大家好，我是第一次发帖子，也是个新人，请教大家一个问题。
       我们公司是一家纯B证公司（PS：我司没有检验设备），找了一家受托生产企业（该受托生产企业有基本全套的检验人员和设施），后面计划将在该企业进行药品的生产。
       我们公司计划除了在该公司生产产品以外，还将原辅料，包装材料的采购、验收、检验等全部委托给受托生产企业，我们只是负责审核，签字，确保最终产品合格和放行，当然我们也会有专门的现场QA进行现场监管。
       请问大家这种方法可行吗，药监局会同意吗？有哪些风险和弊端呢？

全无

可以的，只是原料辅料包材如果有个别检验项目受托生产企业没办法检要委托第三方检验机构检验的话需要你们持有人委托。

guangximin

可以！！！！！！！

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全无 发表于 2025-2-24 16:47
可以的，只是原料辅料包材如果有个别检验项目受托生产企业没办法检要委托第三方检验机构检验的话需要你们持 ...

好的好的，感谢回帖

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guangximin 发表于 2025-2-24 16:48
可以！！！！！！！

好的，谢谢回帖

wzzz2008

药品无论怎么干，都得报药监批的。

只要平时怎么干检查的时候还怎么干，这样的企业就没问题，不用担心。

怕的是，内外两张皮，检查的时候突击一下。

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wzzz2008 发表于 2025-2-24 16:54
药品无论怎么干，都得报药监批的。

只要平时怎么干检查的时候还怎么干，这样的企业就没问题，不用担心。 ...

明白，感谢回复

吃药啦

不知道你们是生物药还是化药或其他，有的高风险或工艺相对复杂一点的药品委托，药监会要求你们定期抽样自行检测或找第三方检测的

袁润泽

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》

EPO2B小青年1

问下药监局，山东好像不行，必须自建实验室，上海浙江确定可以全部委托

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可以，但是法规规定供应商的选择是持有人的职责，所以可以你们选择供应商，签订协议，但是验收由受托方完成

tp206555

可以                                   

ZL221

可以的，

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吃药啦 发表于 2025-2-24 17:06
不知道你们是生物药还是化药或其他，有的高风险或工艺相对复杂一点的药品委托，药监会要求你们定期抽样自行 ...

嗯，就是一个单一药材的中药胶囊，问题不大

岁寒三友

一般委托都是被委托方生产加检验的

dengjianyyy

中药注射液和生物药不行，其他药品原则上可以，但是也要看各省药监局对法规的理解。

mrcc0804

可以的，不过要在质量协议中明确双方的具体职责，自己体系文件规定好流程就好

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除了现场QA，还要安排QC，法规是要求对受托方的生产和检验全过程监督。

机智鼠

根据《药品生产监督管理办法》和相关法规，纯B证公司可以将生产和检验委托给受托生产企业。然而，委托方仍需承担相应的责任，确保受托方具备相应资质和能力。

风险与弊端包括：1. 受托方可能无法满足所有法规要求；2. 委托方对生产过程的控制能力减弱；3. 可能出现质量问题时责任划分不清。建议在合作前充分评估受托方的能力，并签订详细的合同明确双方责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

辣必小心1

贵司已经做到了关于委托生产的规定要求了，是可以的。提醒一点：现场QA最好选对人。另外，没有派遣一个懂检验的QC吗？可以针对原辅包材和中间体、成品的检验进行监督和复核，现在很多公司都有此职位。