FDA关于数据完整性的一个重要问答

一沙一叶

问题：在发给公司的警告信中，为什么FDA反对使用实际的样品来进行系统的稳定性测试（有时也称为“trial（试验）”、“test（测试）”或者“（prep预备）”运行）？

回答：FDA想要阻止“testing into compliance反复测试值到合格”的行为。在有些情况下，使用实际样品来进行系统适用性测试可能实际上是反复测试值到合格。

根据USP，系统适应性测试应该包括标准制剂或者其它标准溶液重复进样以确定精密度符合要求（参考USP通则<621>色谱法）。系统适应性测试，包括被进样的制剂的类别和选择的理由，都要按照公司确立的书面程序和适用的药典专论进行(§ 211.160)。

如果实际样品用来做系统适应性，那么它应当是被适当表征的次级标准品，并且要确立并遵循书面程序(§ 211.160 and 211.165)。所有的数据都应当保存在数据库中保留下来并用于审核，除非有书面的合理的理由。

In warning lettersto firms, why has FDA objected to the practice of using actual samples toperform system suitability testing (sometimes also referred to as “trial,”“test,” or “prep” runs)?

FDA wants todiscourage the practice of “testing into compliance.” In some situations,the use of actual samples to perform system suitability testing can be a meansof testing into compliance.

According to USP, system suitability tests should include replicateinjections of a standard preparation or other standard solutions to determineif requirements for precision are met (ref. USP General Chapter <621> Chromatography). Systemsuitability tests, including the identity of the preparation to be injected andthe rational for its selection, should be performed according to the firm’sestablished written procedures and the approved application or applicablecompendial monograph (§ 211.160).

If an actual sampleis to be used for system suitability, it should be a properly characterizedsecondary standard and written procedures should be established and followed (§211.160 and 211.165). All data should be included in the data set that isretained and subject to review unless there is documented scientificjustification for its exclusion.

土豆王

感谢楼主分享！

aflyfish

感谢楼主分享！

东岳红旗飘

控制这种实验室行为是极其困难的事情。

yuansoul

土豆王 发表于 2015-2-26 20:04
感谢楼主分享！

你和你楼下的就不会鸡蛋里面挑骨头啥的？

characterizedsecondary  明显是错别字啊

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 20:06
感谢楼主分享！

呢，scientificjustification 这个也是错别字啊

yuansoul

还有 isretained   也是错别字

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 20:55
呢，scientificjustification 这个也是错别字啊

压根儿就没看英文

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 21:04
压根儿就没看英文

你不看异文咋挑他龙文翻译的毛病呢

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 21:17
你不看异文咋挑他龙文翻译的毛病呢

额。。。。主要是异文水平有限。

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 21:28
额。。。。主要是异文水平有限。

o .....好像小事情弄大了。。。。。但是，就算是龙语拼音的话，也没有这么长的啊。

syhorchid

值得关注

巴西木

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

yuansoul

巴西木 发表于 2015-2-27 08:02
我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

你不审核一下他的翻译？

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-2-27 08:47
你不审核一下他的翻译？

到底哪翻译的不对啊，我很诚恳的希望指正

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-2-27 08:56
到底哪翻译的不对啊，我很诚恳的希望指正

我觉得要和论坛宗旨保持一致。故此，主要是批评一楼、二楼 等。。“感谢楼主分享！”酱紫的顶贴。你翻译没啥问题。主要是建议和中国药典保持一致。。。。例如：系统适用性试验

开山大斧

这咋知识分享还变成“翻译对与错"了呢

安捷伦

我就说一个吧，英文水平有限，供参考。
FDA wants to discourage the practice of “testing into compliance.”
FDA意图制止“反复测试值至合格”（testing into compliance）的行为。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-2-27 09:06
我觉得要和论坛宗旨保持一致。故此，主要是批评一楼、二楼 等。。“感谢楼主分享！”酱紫的顶贴。你翻译没 ...

好的，同意  

yuansoul

开山大斧 发表于 2015-2-27 09:12
这咋知识分享还变成“翻译对与错"了呢

我非常跳跃的，习惯就好了。