请教：固体制剂批物料平衡超100%的处理

zhangjun1

各位大神：
      请教一下：若固体制剂（中药）同品种专线批间生产进行小清场即设备内部不拆卸（会有药渣等残留），仅将操作现场清理干净，记录纪实移出就进行下批生产，致下批产品批物料平衡（折干水分计算）超过100%，在101.5以内，分析原因可能是混入了残留在该设备内残留的上批物料的尾料。
风险肯定不大，同一天生产的日期一样，专线生产不存在混入其他产品的风险，这种情况大神们遇到吗，现已按偏差处理，请问该批是否能够放行，如果放行要如何写评估。
   各位企业是否有这种物料平衡超100%情况发生，请指点一二，不胜感激。

tp206555

平衡就不能定100%，一般102%或105%

yngxinye

一看问题就是新人 ，几个办法，一，楼上所说的物料平衡，不过一般你够不着  二.收率出现偏高可能出现的原因，1，水分偏高，2，计算失误，3，数据失真，4，秤可能有问题  ，如果确认不影响质量，最简单的办法就是 修改数据，譬如除皮，增加平均净重

784355614

一劳永逸就是偏差调查，从你得描述，正常的所有工序人、机、料、法、环外，重点放在数据统计分析及变更上面，可以按变更前后统计物料平衡并分析，最后得出得结论是稳定受控，找出直接原因（如楼上的水分、变更后的残留等），根本原因是变更后的物料平衡设定不合理，整改就是结合数据更新物料平衡和收率接受标准。

九九swx

收率100%，物料平衡95%~105%。

zjhzwj

不同的产品，不同的工序，收率和物料平衡都会有不同，根据实际情况制定

dengjianyyy

偏差，除了工艺规程规定允许上一批和下一批混批，要不上批物料残留到下一批叫做混淆。
其他企业一般都不会犯这种错误，至少记录上不会有。

机器人账号

哪个工序..真是上批尾料的原因话，改限度不是解决方法，而是应该改清洁频率和清洁方法

wsx

九九swx 发表于 2025-2-26 09:11
收率100%，物料平衡95%~105%。

收率超出100%正常也常见，平衡超100%不常见。按照楼主所说上批残留物料多你们收率增加正常，物料平衡不会增加，是不是计算有误。

九九swx

wsx 发表于 2025-2-26 14:25
收率超出100%正常也常见，平衡超100%不常见。按照楼主所说上批残留物料多你们收率增加正常，物料平衡不会 ...

收率超100%肯定有问题呀，要么计算公式设计有问题，要么某个参数错误。上批有残留，你敢这样操作？批的定义了解一下

修身养

九九swx 发表于 2025-02-26 15:35
收率超100%肯定有问题呀，要么计算公式设计有问题，要么某个参数错误。上批有残留，你敢这样操作？批的定义了解一下

不能超限但可以有残留，有区别的。

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门门

第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。