滤芯完整性检测

KH00000 · 发表于 2025-3-4 20:15:53

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我们得冻干机是上海共和的，在做完整性检测时它是先给管路做泄露测试，测试标准是压降不能超过9kpa，这个标准有法规要求吗？

daocaoren112 · 发表于 2025-3-5 08:42:54

之前，我也查过相关法规或指南，没找到出处。
这个直接问厂家，数据来源，比较靠谱点。
后来找到一个国标，好像是自来水还是管道啥标准，里面有提过，我记得好像是压降0.2bar，记不太清了，你可以找找看

瑞安Ryan · 发表于 2025-3-5 08:54:00

《药品生产验证指南》

第八章设备验证
明确要求对管道系统进行：
运行确认（OQ）：压力测试（1.5倍工作压力，保压30分钟无泄漏）

ASME BPE（生物加工设备）标准--生物制药管道需满足--压力衰减测试：保压30分钟压降＜5%。

瑞安Ryan · 发表于 2025-3-5 08:57:39

瑞安Ryan 发表于 2025-3-5 08:54
《药品生产验证指南》

第八章设备验证

还有就是你这是管道泄漏率问题，标题写的滤芯完整性测试

KH00000 · 发表于 2025-3-6 07:34:55

瑞安Ryan 发表于 2025-3-5 08:54
《药品生产验证指南》

第八章设备验证

谢谢，这个答案感觉很靠谱。

KH00000 · 发表于 2025-3-6 07:36:17

瑞安Ryan 发表于 2025-3-5 08:57
还有就是你这是管道泄漏率问题，标题写的滤芯完整性测试

是我们测试完整性之前的管道泄露测试，上面老师说的没错

纯牛马 · 发表于 2025-3-6 07:51:30

前来学习一下

[生产设备] 滤芯完整性检测