高压蒸汽灭菌器验证温度设置问题

八档丶电风扇

Blackfishkce 发表于 2025-3-5 13:46
我怀疑你连灭菌柜是什么样的都没见过，在这编记录呢？

估计是新入行的，一入行就接触灭菌设备验证

diliuxuezhen

Blackfishkce 发表于 2025-3-5 13:46
我怀疑你连灭菌柜是什么样的都没见过，在这编记录呢？

那倒不是，就是想看看人家设备大致的一个范围。

九九swx

设置121℃，达不到就调整压力呀，设备连这都做不到，买他干嘛

Blackfishkce

diliuxuezhen 发表于 2025-3-5 14:59
那倒不是，就是想看看人家设备大致的一个范围。

你用过灭菌柜的话就不会问这样的问题，，，设定121，灭菌过程低于121的计时会停止，必须121以上，，，，

cloudsky

八档丶电风扇 发表于 2025-3-5 14:17
只能说买设备的时候多花一点钱，后面就可以减少很多麻烦
像小型的灭菌锅，差几千块钱可能都差了一个档次

你说的很对，但是奈何老板才是掏钱购买的人。你的计划不如他的想法，他认为廉价的东西和贵的东西一样的性能。你咋说呢？

八档丶电风扇

cloudsky 发表于 2025-3-5 17:18
你说的很对，但是奈何老板才是掏钱购买的人。你的计划不如他的想法，他认为廉价的东西和贵的东西一样的性 ...

碰到这种老板，我TM直接提桶跑路

可爱的飞龙

Blackfishkce 发表于 2025-3-5 11:52
比如设定121 ℃，实际温度不可能都达到121 ℃以上啊。？？？是什么意思哦，不达到121以上你还付款买这个设 ...

他是说验证的时候，由于温度分布不均匀，有些点会低于设定的温度

可爱的飞龙

直接设置122摄氏度

zxb6668

     这个问题也困惑了我一段时，有一次参加药机会展，专门咨询了设备厂家，他们回答是，温度探头精度不够（也就是价格低）。后来又咨询了一些专家。回答是，采用灭菌柜灭菌的目的是什么？不就是为了杀灭微生物吗。温度探头的波动（含波动范围），在前阶段的验证过程已经得到确认，也就是需要对空载是热分布数据进行统计分析，找出监测温度的均值和波动（对不符合的进行更换）。再说灭菌的主体是确保微生物被杀灭，已经确认了温度存在波动（含波动范围），在灭菌设计温度时，也就必须确保温度全部达到规定要求。也就是最低设定温度，必须确保灭菌杀灭要求，这就是说规定121℃，如果存在仪表误差和误差范围（2+0.3℃），那实际灭菌温度就必须设定在123.3℃，才能确保灭菌工艺要求。
    当然这必须是在产品特征适合的条件下。温度校准和灭菌柜确认热分布数据分析支持的前期。建议，发现温度探头方式偏差时，及时更换，并进行灭菌柜确认和产品验证。

xz337218831

JaguarXF 发表于 2025-3-5 11:53
所以在舍不得花钱的公司，设备质量不好的公司，做设备验证是一种折磨

俺要赞你

知非

灭菌器和冰箱的控温原理是不一样的，不是在设定值上下波动的。

17087032

请问，你通过空载和满载热穿透数据分析，得到了一个什么结论呢！这个结论你又输出给谁了呢？感觉楼主工作已经跑偏了。自己分内的事情没做好。

a540909367

八档丶电风扇 发表于 2025-3-5 14:18
估计是新入行的，一入行就接触灭菌设备验证

然后套模版，编编编

纯牛马

学习学习学习

wsx

终极目标是满足温度和时间要求，如何设置根据设备具体情况定。可以调整的。

chukone

不可能差超过2度的，除非排冷不够