稳定性

A抹不去的唯一

二类医疗器械，在稳定性考察过程中，重金属总量、成膜性、装量、动力黏度、推注器推力、微生物限度或无菌指标在加速试验过程中是必须检测的吗？怎么判断它是否为关键性检测指标？

张明磊

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产品全性能和包装性能

机智鼠

在稳定性考察过程中，对于二类医疗器械，重金属总量、成膜性、装量、动力黏度、推注器推力、微生物限度或无菌指标是否为必须检测的项目，需根据具体产品的特性和预期用途来判断。

1. **重金属总量**：若产品与人体长时间接触或可能释放重金属，则应检测。
2. **成膜性**：若产品的成膜性对其性能至关重要，如影响药物释放或保护作用，则需检测。
3. **装量**：对于液体或半固体制剂，装量是关键指标，需确保一致性和准确性。
4. **动力黏度**：若产品的黏度影响其使用效果或稳定性，则需检测。
5. **推注器推力**：对于注射用器械，推注器的推力是关键性能指标，需检测。
6. **微生物限度或无菌指标**：所有与人体接触的医疗器械均需进行微生物限度或无菌测试，以确保产品的安全性。

判断是否为关键性检测指标的依据包括产品的预期用途、与人体的接触方式、可能的风险以及相关法规的要求。例如，《医疗器械注册管理办法》中明确规定了医疗器械的安全性和有效性要求，其中就包括了对微生物限度和无菌指标的控制。具体的检测项目和标准还需参考相关的国家标准或行业标准，如GB/T 16886系列标准等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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可以判断那些指标受温湿度影响较大，像重金属总量、微生物限度或无菌指标只要包装不破损我觉得在初始、终末节点检测就好，做出解释解释即可。

mopiaoxiang

插个眼   

canus

加速老化的情况，是考虑材料上的老化，是一种降解，您查看下产品的材料特性，然后按照这个特性进行老化，检测适用的性能。

一块地

以上解释都不完整   ，但是一句话说不清楚，可以打我电话13038930824

风中客1

如需委外做稳定性实验的话，可以加我微信13816021991

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我们也是二类，测了产品全性能和包装性能。

哇偶！

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