对于毒性药材变更供应商属于哪类变更

853653435yy

请问各位老师们，对于毒性药材变更供应商属于哪类变更，都需要做什莫验证工作，我查询了《已上市中药药学变更指导原则》，里面内容没有具体写毒性药材的，请各位老师指导，谢谢

机智鼠

对于毒性药材变更供应商，根据《已上市中药药学变更指导原则》及相关规定，此类变更通常属于重大变更。

### 验证工作
- **质量评估**：对新供应商的毒性药材进行质量检验，包括但不限于性状、鉴别、检查（如杂质、水分、重金属等）、含量测定等项目，确保其符合药品标准和质量要求。参考《中国药典》相关品种的质量标准及检验方法。
- **稳定性考察**：对使用新供应商毒性药材生产的制剂进行稳定性研究，考察在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性，以确定其有效期和储存条件。可参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》。
- **毒理学试验**：由于是毒性药材，可能还需要进行相关的毒理学试验，以评估其毒性变化情况。具体试验项目和方法应根据药材的特性和用途，参考相关法规和技术指导原则进行。

### 法规参考
- 《已上市中药药学变更指导原则》：明确了中药药学变更的分类和要求。
- 《中国药典》：规定了药品的质量标准和检验方法。
- 《化学药物稳定性研究技术指导原则》：为药物稳定性研究提供了技术指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsr253201

你这里的毒性药材应该是指没有进行炮制加工过的原药材。保证基源，产地一致，质量合格，哪个供应商提供应该都没问题，内部做个风险评估，走个变更流程，做好对比研究，应该问题不大。

853653435yy

wsr253201 发表于 2025-3-6 14:31
你这里的毒性药材应该是指没有进行炮制加工过的原药材。保证基源，产地一致，质量合格，哪个供应商提供应该 ...

那如果是炮制过的也是按照这种进行吗

wsr253201

853653435yy 发表于 2025-3-6 15:08
那如果是炮制过的也是按照这种进行吗

炮制品由符合资质的中药饮片厂生产提供。法规上是站得住的。有些地方特色，炮制方法不一样，需要结合实际考虑。

853653435yy

机智鼠 发表于 2025-3-6 13:55
对于毒性药材变更供应商，根据《已上市中药药学变更指导原则》及相关规定，此类变更通常属于重大变更。

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那对于炮制后的呢