中药提取原料用饮片还是药材哪里有规定

sangtao

我公司生产的一个品种现在涉及变更药品规格，在中成药规格表述技术指导原则中举例都是以饮片为处方投料的，在生产中标准里没有写投料是饮片还是药材，我们是以中药材投料的话，这个规格表述是不是就不能参照中成药规格表述指导原则，但是国家局那边要求参照这个原则变更，怎么办

wsr253201

20版药典一部凡例 三十 中讲到“制剂处方中的药味，均指饮片，…………”

w1234ngjin

不都是饮片投料嘛

鬼使神差

关于中药提取原料用饮片还是药材，主要在以下法规和指导原则中有规定：

- 《药品生产质量管理规范》（GMP）：要求药品生产企业应确保所使用的原辅料、包装材料等符合药用要求，对于中药材和中药饮片，要按照相应的标准和规范进行采购、验收、储存和使用。

- 《中华人民共和国药典》：对很多中药材和中药饮片的质量标准、炮制规范等有明确规定，企业生产中药制剂时，若药典有相关品种的制剂标准，应遵循其规定使用药材或饮片。

- 《中药注册管理专门规定》：明确中药新药研制应符合中医药理论，体现中药特点，在原料使用上有相应的技术要求和规范。

如果标准中未明确投料是饮片还是药材，而以中药材投料，在变更药品规格时遇到与《中成药规格表述技术指导原则》似乎不匹配的问题，可采取以下措施：

- 咨询国家局具体意见：向国家药监局相关部门进一步沟通咨询，说明企业具体情况和标准现状，请求给予针对性的指导和解释，明确是否可以参照以及如何参照该指导原则进行规格变更。

- 提供充分研究资料：若国家局仍要求参照指导原则，企业应开展相关研究工作，提供如药材与饮片投料对比研究资料，证明以中药材投料在质量、疗效、安全性等方面与以饮片投料具有一致性或合理性，以支持规格变更申请。

- 寻求专家论证：邀请行业内的药学、临床等专家进行论证，形成专家意见，说明企业以中药材投料的合理性和可行性，将专家论证资料作为规格变更申请的附件一并提交，供审评部门参考。

sangtao

鬼使神差 发表于 2025-3-7 10:14
关于中药提取原料用饮片还是药材，主要在以下法规和指导原则中有规定：

- 《药品生产质量管理规范》（G ...

谢谢老师  其实我们的品种比较特殊， 驴皮怎么算老师

sangtao

wsr253201 发表于 2025-3-7 09:48
20版药典一部凡例 三十 中讲到“制剂处方中的药味，均指饮片，…………”

好的 我看下

sangtao

w1234ngjin 发表于 2025-3-7 09:49
不都是饮片投料嘛

这个 一般的是 特殊的不太懂

鬼使神差

sangtao 发表于 2025-3-7 10:25
谢谢老师  其实我们的品种比较特殊， 驴皮怎么算老师

驴皮通常算药材。理由如下：

- 从定义看：中药材是指未经过加工炮制的原生药材，来源于自然界的植物、动物和矿物。驴皮是马科动物驴的整张干燥皮，是未经炮制加工的原生动物皮，符合中药材的定义。
- 从加工处理看：中药饮片是中药材经过炮制等加工后可直接用于中医临床或制剂生产的药品。驴皮若仅经过简单的干燥等初步处理，没有经过切制、炮制等成为特定规格的加工品，就不属于中药饮片。只有经过如漂泡、除杂质、刮毛、切块等炮制加工后，才可成为中药饮片。
- 从应用看：在实际应用中，直接以驴皮为原料进行熬制阿胶等生产活动时，此时的驴皮是作为药材来使用，是生产阿胶等产品的原料。

sangtao

鬼使神差 发表于 2025-3-7 11:16
驴皮通常算药材。理由如下：

- 从定义看：中药材是指未经过加工炮制的原生药材，来源于自然界的植物 ...

合理，在药典里阿胶属于一部药材饮片项下

sangtao

鬼使神差 发表于 2025-3-7 11:16
驴皮通常算药材。理由如下：

- 从定义看：中药材是指未经过加工炮制的原生药材，来源于自然界的植物 ...

其实市场上还有一种胶剂是添加了几味药的  ，添加的药味应该指的是饮片，驴皮指的的中药材，但是在规格里应该怎么表示，含每克含多少饮片